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【CTR20171116】他达拉非片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171116

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗男性勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非空腹及餐后条件下、单中心、随机、开放、单次口服给药、双周期、双交叉的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以南京正科医药股份有限公司生产的他达拉非片（20mg）为受试制剂，波多黎各 Eli Lilly Nederland B.V生产的他达拉非片（20mg）(商品名：希爱力®)为参比制剂，比较两种制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两种制剂在空腹/餐后状态下的生物等效性，为临床安全、合理用药提供理理论依据。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10+72 ；

实际入组人数

国内: 8+52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性受试者；

排除标准

1.体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、心超、腹部B超等检查异常且具有临床意义；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性；

3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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