CTR20191961
已完成
重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液
治疗用生物制品
重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液
2019-10-09
企业选择不公示
/
肾功能不全所致贫血
重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液Ⅰa期临床试验研究
重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液在健康志愿者中的耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰa期临床试验。
201506
评估比较重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液和安慰剂在中国健康志愿者中单剂量静脉/皮下递增给药的安全性和耐受性;测定在中国健康志愿者中重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液单剂量静脉/皮下给药的药代动力学参数,递增给药的药效动力学和免疫原性特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 55 ；
国内: 55 ；
2019-12-20
2020-09-27
否
1.志愿者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.有高凝状态、溶血性贫血或先天性血红蛋白病的病史或家族史者（问诊）；
2.研究者认为，存在可能会因参与研究而使志愿者处于危险，或者影响试验结果，或影响志愿者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍者（问诊）；
3.研究者认为，筛选时的体检：血生化、血常规、尿常规、凝血试验、生命体征（即额温、脉搏、呼吸和坐位血压）、酒精呼气筛查、B超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）或ECG中，结果显示异常有临床意义者（检查）；
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510515
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