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【ChiCTR2000033860】评价注射用盐酸尼非卡兰与盐酸胶碘酮注射液治疗心脏大血管手术后新发房颤或房扑的有效性及安全性的随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033860

试验状态

正在进行

药物名称

注射用盐酸尼非卡兰+盐酸胺碘酮注射液

药物类型

/

规范名称

注射用盐酸尼非卡兰+盐酸胺碘酮注射液

首次公示信息日的期

2020-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏大血管手术后新发房颤或房扑

试验通俗题目

评价注射用盐酸尼非卡兰与盐酸胶碘酮注射液治疗心脏大血管手术后新发房颤或房扑的有效性及安全性的随机、对照临床研究

试验专业题目

评价注射用盐酸尼非卡兰与盐酸胶碘酮注射液治疗心脏大血管手术后新发房颤或房扑的有效性及安全性的随机、对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用盐酸尼非卡兰与盐酸胶碘酮注射液治疗心脏大血管手术后新发房颤或房扑的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，按中心分层。以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。随机表密封，储存在临床研究组长单位。

盲法

开放

试验项目经费来源

四川百利药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2024-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

18≤周岁；45kg≤体重≤100kg；3h≤心脏大血管术后新发房颤/房扑时间≤48h。；

排除标准

① 抗凝血禁忌； ② 转律禁忌； ③ 血流动力学不稳定； ④ 急性冠脉综合征； ⑤ QRS大于0.14秒或室率小于50次/分，且没有心脏起搏器； ⑥ 24小时内使用过I类或III类抗心律失常药物； ⑦ QTc间期女性大于0.480s、男性大于0.470s的患者； ⑧ NYHA心功能分级Ⅳ级的患者； ⑨ 舒张压低于60mmHg或收缩压低于95mmHg； ⑩ 血钾<3.5mmol/L；妊娠、哺乳期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属省立医院心脏大血管外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250021

联系人通讯地址
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