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首页 临床进展 一项单中心、随机、对照试验比较缝扎及单纯结扎两种手术方式对Ⅲ型食管闭锁患儿术后并发症影响的临床研究

【ChiCTR2200058527】一项单中心、随机、对照试验比较缝扎及单纯结扎两种手术方式对Ⅲ型食管闭锁患儿术后并发症影响的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058527

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性食管闭锁

试验通俗题目

一项单中心、随机、对照试验比较缝扎及单纯结扎两种手术方式对Ⅲ型食管闭锁患儿术后并发症影响的临床研究

试验专业题目

比较缝扎及单纯结扎两种手术方式对Ⅲ型食管闭锁患儿术后并发症影响的单中心随机对照实验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究拟开展单中心随机对照试验研究，拟收集Ⅲ型食管闭锁患儿40例，通过中心分层动态随机分配方案将患者随机分配至单纯结扎及缝扎组中，通过一系列主要和次要观察指标评估患儿术后并发症的发生情况，探讨更好的手术方式。

试验分类
试验类型

整群随机分组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用Pocock and Simon最小随机化方案

盲法

/

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.2021年11月至2023年11月期间在首都医科大学附属北京儿童医院就诊，经临床评估和影像学检查初步诊断为Ⅲ型食管闭锁； 2.入院年龄≤7 天，出生体重≥2kg 并且≤4kg； 3.家属签字同意加入本研究； 4.签署知情同意。；

排除标准

1.合并重症肺炎，术前需要有创呼吸支持； 2.合并严重心脏畸形； 3.合并喉裂； 4.合并其他危及生命的重大畸形的； 5.纤维支气管镜检查发现食管近端与气管连接形成气管食管瘘； 6.不同意胸腔镜手术； 7.对治疗或临床研究依从性差者； 8.拒绝参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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