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【CTR20202185】富马酸喹硫平片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20202185

试验状态

进行中(招募完成)

药物名称

富马酸喹硫平片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平片

首次公示信息日的期

2020-11-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作

试验通俗题目

富马酸喹硫平片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂富马酸喹硫平片(规格:200 mg)与参比制剂(思瑞康)(规格:0.2 g)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸喹硫平片(规格:200 mg,浙江华海药业股份有限公司生产)与参比制剂富马酸喹硫平片(思瑞康,规格:0.2 g;阿斯利康制药有限公司生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的:研究受试制剂富马酸喹硫平片(规格:200 mg)和参比制剂富马酸喹硫平片(思瑞康)(规格:0.2 g)在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2020-12-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间不能戒烟者;

2.过敏体质,或对本药组分及其类似物过敏者;

3.有酗酒史(每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
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