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【CTR20190401】格列美脲分散片在空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190401

试验状态

已完成

药物名称

格列美脲分散片

药物类型

化药

规范名称

格列美脲分散片

首次公示信息日的期

2019-04-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。 格列美脲分散片不适用于1型糖尿病（例如，有酮症酸中毒病史的糖尿病患者的治疗）、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病前驱昏迷的治疗。

试验通俗题目

格列美脲分散片在空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

格列美脲分散片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的格列美脲分散片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与赛诺菲（北京）制药有限公司生产的格列美脲片（参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 观察受试制剂格列美脲分散片和参比制剂格列美脲片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁（含18周岁）以上的健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.生命体征检查（坐位，参考正常值范围（包括临界值）：收缩压90~139mmHg，舒张压60-89mmHg，脉搏50-100次/分，耳温35.4-37.7℃）、体格检查、12导联心电图，结果显示异常且经临床医师判断有临床意义；

2.临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

3.乙肝五项、丙型肝炎抗体、HIV病毒抗体及梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院（武汉市金银潭医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430032

联系人通讯地址
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