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【CTR20171542】奥美拉唑肠溶胶囊生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171542

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2017-12-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服奥美拉唑肠溶胶囊的随机、开放、交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康受试者空腹和餐后单次服用奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂（20mg）和参比制剂（20mg）后，两种制剂的生物等效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 98  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对奥美拉唑或其他质子泵抑制剂过敏者；

2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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