CTR20233453
已完成
BPYT-01胶囊
化药
BPYT-01胶囊
2023-11-01
CXHL2300447;CXHL2300449
/
2型糖尿病
评价中国健康受试者单次口服BPYT-01胶囊后的安全性、耐受性和药代动力学特征以及食物影响
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价BPYT-01胶囊在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性、药代动力学及食物效应的I期临床研究
201203
主要目的： 评价中国健康受试者单次口服BPYT-01胶囊后的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评价中国健康受试者单次口服BPYT-01胶囊后的药代动力学特征。 2) 评估食物对BPYT-01胶囊安全性、耐受性和药代动力学特征的影响。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 55 ；
国内: 51 ；
2023-11-15
2024-03-22
否
1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性;；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-30 kg/m2范围内（包括19和30）;；3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史;；4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部B超均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内;；5.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施;；6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程.；
登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，有低血糖发作病史者；
3.入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
登录查看上海市徐汇中心医院
200020
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