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【CTR20232512】金柴胶囊III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232512

试验状态

已完成

药物名称

金柴抗病毒胶囊

药物类型

中药

规范名称

金柴抗病毒胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

CXZL0600062

靶点

/

适应症

普通感冒（气阴两虚风热证）

试验通俗题目

金柴胶囊III期临床试验

试验专业题目

以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒（气阴两虚风热证）有效性及安全性的随机、双盲单模拟、多中心验证性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

051430

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

证实金柴胶囊治疗普通感冒（气阴两虚风热证）有效和安全

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 375 ；

实际入组人数

国内: 375  ；

第一例入组时间

2023-10-08

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医普通感冒诊断标准；2.中医辨证为气阴两虚风热证；3.病程≤ 48小时；4.年龄18 ～ 65岁；5.自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.就诊时体温＞ 38.5℃；2.伴流行性感冒、咽-结膜炎、鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、化脓性扁桃体炎、毛细支气管炎、肺炎、肺结核、支气管扩张或其它肺部疾病者；3.72小时内已使用过其他感冒药物治疗者；4.存在异常实验室指标：血红蛋白< 80 g/L；血小板计数< 50×10^9 /L；血白细胞总数超过（不含）正常值上限；中性粒细胞超过（不含）正常值上限；血肌酐超过（不含）正常值上限；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶超过（不含）正常值上限的1.5倍；总胆红素超过（不含）正常值上限的1.5倍；5.妊娠、哺乳期妇女，以及近3个月内有生育计划者；6.过敏体质或对本试验用药品、对乙酰氨基酚片所含成分过敏者；7.近1个月内参加过其他临床试验者；8.精神疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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