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【ChiCTR-TNC-10000798】利妥昔单抗治疗系统性红斑狼疮合并脊髓炎的前瞻性、开放性临床初步研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TNC-10000798

试验状态

结束

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2010-03-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

系统性红斑狼疮合并脊髓炎

试验通俗题目

利妥昔单抗治疗系统性红斑狼疮合并脊髓炎的前瞻性、开放性临床初步研究

试验专业题目

利妥昔单抗治疗系统性红斑狼疮合并脊髓炎的前瞻性、开放性临床初步研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价利妥昔单抗治疗狼疮合并脊髓炎的有效性和安全性

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属仁济医院

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2007-06-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合1997年ACR系统性红斑狼疮分类诊断标准和合并脊髓炎的定义:伴发急性或亚急性的截瘫、 感觉平面、括约肌功能障碍、腱反射或跖反射异常者; 2.下肢肌力≤3级; 3.对大剂量激素冲击治疗H和/或合并其他免疫抑制剂无效;4. 签署知情同意书;

排除标准

1. 符合1997年ACR系统性红斑狼疮分类诊断标准和合并脊髓炎的定义:伴发急性或亚急性的截瘫、 感觉平面、括约肌功能障碍、腱反射或跖反射异常者; 2.下肢肌力≤3级; 3.对大剂量激素冲击治疗H和/或合并其他免疫抑制剂无效;4. 签署知情同意书;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址
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