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【CTR20201051】地中海贫血患者长期口服CN128片治疗铁过载的安全性和有效性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201051

试验状态

已完成

药物名称

CN-128片

药物类型

化药

规范名称

CN-128片

首次公示信息日的期

2020-09-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗铁过载的地中海贫血患者，其它铁过载需要去铁治疗的患者。

试验通俗题目

地中海贫血患者长期口服CN128片治疗铁过载的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

CN128片治疗16周岁及以上输血依赖型地中海贫血患者的铁过载的安全性和有效性的IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评价研究期间不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应等，考察其安全性； （2）评价16周岁及以上输血依赖型地中海贫血患者口服CN128片后，随时间推移血清铁蛋白的含量变化，考察其有效性； （3）评价16周岁及以上输血依赖型地中海贫血患者口服CN128片12、24周后对肝脏铁的排铁效果，考察其有效性； （4）评价16周岁及以上输血依赖型地中海贫血患者口服CN128片12、24周后对心脏铁的排铁效果，考察其有效性； （5）评价口服CN128片12、24周后，肝脏铁下降或不变的16周岁及以上输血依赖型地中海贫血患者比例，考察其有效性； （6） 评价16周岁及以上输血依赖型地中海贫血患者长期口服CN128片（延长治疗随访期）的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2020-09-30

试验终止时间

2022-08-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为地中海贫血症患者；

排除标准

1.存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性，而HBsAb阴性）或者丙肝（HCV抗体阳性，可测出HCV RNA，且ALT超出正常值范围）；

2.活动性消化道疾病史者（包括：胃溃疡，十二指肠溃疡，胃、食道静脉曲张，溃疡性结肠炎，克罗恩病，消化道肿瘤，家族性遗传学多发性肠息肉），有消化道穿孔史、消化道手术史且影响药物吸收者，及其他研究者认为可能潜在出现肠道并发症的患者；

3.ALT或AST>2.5×ULN，或血清肌酐>1.5×ULN；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西医科大学第一附属医院;广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530021;530021

联系人通讯地址
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