CTR20201051
已完成
CN-128片
化药
CN-128片
2020-09-25
企业选择不公示
/
用于治疗铁过载的地中海贫血患者，其它铁过载需要去铁治疗的患者。
地中海贫血患者长期口服CN128片治疗铁过载的安全性和有效性临床研究
CN128片治疗16周岁及以上输血依赖型地中海贫血患者的铁过载的安全性和有效性的IIa期临床研究
311121
（1）评价研究期间不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应等，考察其安全性； （2）评价16周岁及以上输血依赖型地中海贫血患者口服CN128片后，随时间推移血清铁蛋白的含量变化，考察其有效性； （3）评价16周岁及以上输血依赖型地中海贫血患者口服CN128片12、24周后对肝脏铁的排铁效果，考察其有效性； （4）评价16周岁及以上输血依赖型地中海贫血患者口服CN128片12、24周后对心脏铁的排铁效果，考察其有效性； （5）评价口服CN128片12、24周后，肝脏铁下降或不变的16周岁及以上输血依赖型地中海贫血患者比例，考察其有效性； （6） 评价16周岁及以上输血依赖型地中海贫血患者长期口服CN128片（延长治疗随访期）的安全性和有效性。
单臂试验
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 18 ；
2020-09-30
2022-08-18
否
1.临床诊断为地中海贫血症患者；
登录查看1.存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性，而HBsAb阴性）或者丙肝（HCV抗体阳性，可测出HCV RNA，且ALT超出正常值范围）；
2.活动性消化道疾病史者（包括：胃溃疡，十二指肠溃疡，胃、食道静脉曲张，溃疡性结肠炎，克罗恩病，消化道肿瘤，家族性遗传学多发性肠息肉），有消化道穿孔史、消化道手术史且影响药物吸收者，及其他研究者认为可能潜在出现肠道并发症的患者；
3.ALT或AST>2.5×ULN，或血清肌酐>1.5×ULN；
登录查看广西医科大学第一附属医院;广西医科大学第一附属医院
530021;530021
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甘李药业2024-10-24
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