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【ChiCTR1900026025】枸橼酸爱地那非片在男性勃起功能障碍患者的药效学和安全性的单剂量口服、随机、双盲、安慰剂平行对照、双周期交叉临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026025

试验状态

正在进行

药物名称

枸橼酸爱地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸爱地那非片

首次公示信息日的期

2019-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

试验通俗题目

枸橼酸爱地那非片在男性勃起功能障碍患者的药效学和安全性的单剂量口服、随机、双盲、安慰剂平行对照、双周期交叉临床试验

试验专业题目

枸橼酸爱地那非片在男性勃起功能障碍患者的药效学和安全性的单剂量口服、随机、双盲、安慰剂平行对照、双周期交叉临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过阴茎硬度测量仪（RigiScan Plus）测试阴茎勃起指标，评估男性勃起功能障碍患者单次口服枸橼酸爱地那非片或安慰剂后对阴茎勃起功能的药效学作用，同时考察单次口服枸橼酸爱地那非片后的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用中央随机化系统进行组别随机，采用区组随机方法。

盲法

双盲

试验项目经费来源

悦康药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-08

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

以下标准筛选时必须全部符合方可纳入试验： (1)已婚男性受试者，年龄22-65周岁； (2)符合轻中度功能性勃起功能障碍的诊断，即8分≤IIEF-5量表评分≤21分，且阴茎硬度评分（EHS）为Ⅱ-Ⅲ级者； (3)ED病史超过3个月且小于7年者； (4)ED患者筛选前4周内服用过PDE5类抑制剂治疗并有效者； (5)自愿参加本试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

以下标准筛选时必须全部不符合方可纳入试验： (1)有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形、解剖学异常、其他器质性性功能异常或有阴茎假体植入史者； (2)有其他原发性性功能障碍引起的ED病史，包括早泄或由未经治疗的内分泌疾病引起的ED（例如，垂体功能减退症、甲状腺功能减退症或性腺功能减退症）者； (3)以性欲低下为首要诊断者； (4)ED患者筛选前4周内曾服用过可能导致男性勃起功能障碍的药物并不准备中断上述治疗者； (5)ED患者筛选前4周或正在用负压吸引（VCD）、ICI疗法、NO供体及其它药物（包括中药、性激素类）治疗勃起功能障碍，并不准备中断上述治疗者； (6)筛选前6个月内发生过或患有心肌梗死、不稳定型心绞痛或性交过程中发生心绞痛、纽约心脏学会（NYHA）≥2级心力衰竭、未控制的心律失常、低血压（<90/50mmHg）、未控制的高血压（>170/100mmHg）或有重大的中枢神经系统损伤（包括卒中或脊髓损伤）病史者； (7)HbA1c≥6.5%者； (8)当前正在使用任何硝酸盐类、癌症化疗、雄激素、雄激素拮抗剂、雌激素、促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂/拮抗剂、合成类固醇、α-受体阻滞剂或强效CYP3A4抑制剂（例如，酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）者； (9)患有消化道溃疡、出血性疾病或肝肾功能明显异常（ALT、AST超过参考值上限1.5倍或Scr超过参考值上限）者； (10)患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性、因非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）导致失明或有视网膜色素变性、白内障手术史者； (11)服药期间或服药停止后6个月内不准备采取任何节育措施（例如，避孕套、口服避孕药、外用避孕药、避孕海绵、杀精剂、输精管结扎术）或准备生育或配偶准备妊娠者； (12)乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者； (13)合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神病患者等； (14)过去6个月内有烟草（每日吸烟＞5支）、酒精（每周饮用＞14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或药物滥用史者； (15)已知或怀疑对其他PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非相关成分过敏或有禁忌者； (16)近3个月内入组其他药物或医疗器械临床试验者； (17)研究者认为其他不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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