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【ChiCTR2200060784】硫辛酸治疗脓毒症合并心肌损伤的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060784

试验状态

尚未开始

药物名称

硫辛酸注射液

药物类型

化药

规范名称

硫辛酸注射液

首次公示信息日的期

2022-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

硫辛酸治疗脓毒症合并心肌损伤的研究

试验专业题目

硫辛酸注射液治疗脓毒症并发心肌损伤的有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价硫辛酸注射液治疗脓毒症并发心肌损伤患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用临床试验中央随机化系统，筛选合格受试者按照进入研究中心的时间先后顺序，以1:1的比例随机分配到试验组和对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

上海急危重症临床医学中心 21MC1930400

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 确诊脓毒症（根据《中国脓毒症/脓毒性休克急诊治疗指南2018》）患者，且高敏肌钙蛋白（hs-cTnT）升高超过正常值上限的第99百分位数，同时合并N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）＞450 ng/L（18-49岁）；＞900 ng/L（50-74岁）；＞1200 ng/L（肾小球滤过率＜60 mL/min）（根据《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》）； 2. 18岁≤年龄＜75岁； 3. 患者及家属自愿参与本项研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.自满足所有纳入标准超过72小时后； 2.既往有心脏疾病的，如心肌梗死、冠心病、先天性心脏病、心肌病、瓣膜病、心胸外科手术后、CRP或电复律后； 3.存在其他可能威胁生命的严重疾病，如各种晚期癌症、终末期肾衰竭（以前依赖透析）、严重慢性肝损害（Child-Pugh C类）； 4.预期生存期＜24小时； 5.已知或估计将采取有限制的治疗决定（如不尝试复苏或不行机械通气/透析）； 6.正在参加其他药物临床试验患者； 7.孕妇或哺乳期的女性； 8.对硫辛酸或相似药物（B族维生素类）过敏患者，既往应用硫辛酸推荐剂量不耐受患者； 9.使用免疫抑制剂或正在进行放化疗的肿瘤患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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