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【CTR20140552】头孢泊肟酯片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140552

试验状态

已完成

药物名称

头孢泊肟酯片

药物类型

化药

规范名称

头孢泊肟酯片

首次公示信息日的期

2014-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

呼吸道感染 泌尿生殖系统感染 皮肤及软组织感染 中耳炎 副鼻窦炎 乳腺炎

试验通俗题目

头孢泊肟酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢泊肟酯片在空腹及餐后给药条件下、随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者在空腹及餐后给药条件下口服头孢泊肟酯片（受试制剂与参比制剂）后，测定血浆中头孢泊肟的血药浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-08-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常(经临床医师判断有临床意义)；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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