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【ChiCTR2300073414】基于多模态数据和机器学习探讨iTBS对于卒中后认知功能障碍的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073414

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

基于多模态数据和机器学习探讨iTBS对于卒中后认知功能障碍的影响

试验专业题目

基于多模态数据和机器学习探讨iTBS对于卒中后认知功能障碍的影响

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.评价高频rTMS及iTBS两种模式对于卒中后认知障碍患者（PSCI）认知功能的影响，探索经颅磁刺激技术治疗卒中后认知障碍的刺激参数方案并评价其临床疗效及安全性。 2.利用机器学习的方法探讨如人口学特征，疾病相关变量（如治疗时间、血压、脉搏、病史等）因素对于卒中后认知障碍功能的影响因素分析。 3.基于静息态功能核磁共振成像技术探索经颅磁刺激不同模式改善卒中后认知障碍患者的脑功能代谢特点及神经影像学机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

应用中央随机系统生成随机编码进行随机分组，由课题组人员采用SAS软件按照1:1完成程序编写并通过中央随机系统进行随机化的操作。

盲法

本研究对医生和患者不设盲，但对结局评估者和数据分析者实施盲法。负责进行结局指标评价者不知晓患者的分组情况，进行数据统计分析的人员不会参加本研究的临床实施工作及研究方案的设计。

试验项目经费来源

自筹。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在30-75岁之间的男性或女性患者； 2.右利手； 3.符合《中国卒中后认知障碍防治研究专家共识》和《2019年中国血管性认知障碍诊治指南》中血管性认知障碍诊断标准的患者，主要总结如下： (1)经临床和神经心理评估确认至少有一个认知功能障碍(MoCA＜26)，且存在或不存在日常生活工具活动障碍(IADLs)； (2)头颅CT或磁共振成像(MRI)证实的脑卒中影像学证据； (3)认知障碍应独立于血管事件的运动/感觉后遗症，且在血管事件和认知障碍发病之间具有明确的时间关系(在6个月内并持续至少3个月)； 4.无严重失语，能完成认知测试； 5.生命体征稳定，神经症状无进展； 6.脑卒中前认知功能正常； 7.能够耐受MRI扫描； 8.患者和（或）家属知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.CT/MRI证实左侧前额叶皮质完全损伤； 2.初次发现损伤后的最后3个月内出现药物/酒精滥用/依赖； 3.卒中前认知功能衰退； 4.rTMS治疗禁忌症，如癫痫患者、脑瘤史、脑外伤；孕妇或哺乳期妇女，或使用金属或电植入设备(如深部脑刺激器、脑室腹腔分流器、动脉瘤夹、起搏器、耳蜗、头皮上的手术钉等)； 5.MRI禁忌症(如金属植入物或幽闭恐惧症)； 6.同时参与药理学或非药理学治疗研究； 7.可能影响认知评估和治疗的任何其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学附属郑州中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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