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【ChiCTR2300073093】一项探索CD-801治疗中晚期肝癌患者安全性及有效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073093

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

中晚期肝癌

试验通俗题目

一项探索CD-801治疗中晚期肝癌患者安全性及有效性的临床试验

试验专业题目

一项探索CD-801治疗中晚期肝癌患者安全性及有效性的临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价CD-801注射液在中晚期肝癌受试者中的安全性及有效性。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海长征医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限； 2.根据美国肝病研究协会（American Association for the Study of Liver Diseases，AASLD）HCC临床诊断标准，符合以下任一项：（1）HBV或HCV慢性感染或各种原因引起的肝硬化等高危患者，肝内结节直径 ≥ 1 cm，多参数增强MRI或动态增强 CT检查显示动脉期病灶明显强化、门静脉期和/或延迟期肝内病灶强化低于肝实质即“快进快出”的肝癌典型特征，则可以做出肝癌的临床诊断；（2）组织学或细胞学证实的HCC； 3.不能手术切除的中晚期肝癌； 4.不适合局部或系统抗肿瘤治疗的患者；或至少接受以下一种局部或系统治疗后疾病进展或无法继续获益的肝癌受试者：（1）2次及以上消融治疗1个月后行CT/MRI检查显示仍有肿瘤残留；（2）经过两次及以上TACE治疗，CT/MRI检查显示肝内靶病灶与上一次TACE术前相比仍有50%以上残存活性或出现新病灶；或出现肝外转移或血管侵犯；或术后肿瘤指标无明显改善；（3）根据mRECIST标准，经过系统治疗后疾病仍进展，或无法耐受系统治疗的HCC受试者； 5.根据mRECIST标准至少有1个符合下列4个标准的肝脏靶病灶用于评估：（1）病变可以在至少1个维度上精确测量，即 ≥ 1.0 cm；（2）病变适合重复测量；（3）增强MRI检查中，病变呈动脉期强化；（4）用于瘤内注射的肝脏靶病灶 ≤ 5.0 cm；注：既往接受局部治疗的肝脏病变（包括手术、放射治疗、TACE及消融等），根据mRECIST标准在影像学上表现为进展才能被选为靶病变； 6.预期生存期 ≥ 12周； 7.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）活动状态（Performance Status，PS）评分0-2分； 8.具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者愿意从签署知情同意书开始直至试验药物最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性，育龄期女性在首次试验药物给药前≤7天的血妊娠检测结果必须为阴性； 9.愿意签署书面知情同意书，并自愿遵守协议。；

排除标准

1.白蛋白 < 28 g/L，或胆红素 > 5.0 mg/dL，或天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶或丙氨酸转氨酶 > 5×ULN； 2.明显肾功能不全者，血清肌酐 > 1. 5×ULN，或肌酐清除率 < 40 mL/min； 3.中性粒细胞绝对计数 < 1.0×109/L ，或血小板 < 30×109/L，或血红蛋白 < 8.5 g/dL； 4.国际标准化比率（International Normalized Ratio，INR） > 2.3； 5.曾行肝脏移植手术； 6.合并控制不佳的高血压、糖尿病或其他严重心、肺疾病者，或者严重的功能障碍者； 7.明确有肝外转移的患者，未接受过一线系统治疗（不适合系统抗肿瘤治疗患者除外）或目前系统治疗有效者； 8.4周内接受过消融、TACE等局部或免疫、靶向及化疗等系统（如口服索拉非尼为2周内）抗肿瘤治疗、或3周内接受过放疗、或2周内接受过槐耳颗粒等传统中药的抗肿瘤治疗，根据mRECIST标准疗效评估为疾病进展的治疗方案除外； 9.目前与既往局部或系统抗肿瘤治疗相关的不良反应仍 ≥2级（除脱发和其他经研究者判断可耐受的事件除外）； 10.2周内存在消化道出血、显性肝性脑病、难控制的腹水等肝硬化或肝癌并发症； 11.难以控制的现症感染者（如肺部感染、腹腔感染等）； 12.数字减影血管造影显示中重度的肝动脉-门静脉瘘或肝动脉-肝静脉瘘，且瘘口通过超选动脉也无法避开，瘤内注射受试者除外； 13.5年内患有除HCC以外的恶性肿瘤，转移或死亡风险较低（预计5年总体生存率> 90%的肿瘤）的恶性肿瘤除外，如有效治疗后的胃肠道早癌、宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌等； 14.HBV-DNA＞500 IU/mL者；或HCV RNA＞100 IU/mL者； 15.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 16.MRI造影剂过敏； 17.妊娠/哺乳期妇女，或不能排除妊娠可能的妇女； 18.4周内参加过其他药物试验者； 19.研究者认为不适合参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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