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【CTR20180573】妥洛特罗贴剂的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180573

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

妥洛特罗贴剂

药物类型

化药

规范名称

妥洛特罗贴剂

首次公示信息日的期

2018-05-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状

试验通俗题目

妥洛特罗贴剂的人体生物等效性研究

试验专业题目

妥洛特罗贴剂在健康受试者中随机开放、两制剂、单次给药、两周期双交叉空腹状态下的生物等效性及附着力试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的为研究韩国大化制药股份公司生产的妥洛特罗贴剂（Resnalin®，受试制剂， 2mg/贴）与日东电工株式会社生产的妥洛特罗贴剂（Hokunalin®，参比制剂，2mg/贴）在空腹状态下的人体生物等效性试验和贴剂附着力特性研究。次要研究目的为观察受试制剂妥洛特罗贴剂（ Resnalin®）和参比制剂妥洛特罗贴剂（Hokunalin®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、甲状腺功能检测、腹部B超等检查异常且具有临床意义；

2.贴敷部位（前胸部）皮肤红肿、发炎、破损或其它影响药物吸收的情况；

3.甲状腺机能亢进或特异性皮炎患者；4.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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