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【ChiCTR2000039454】冻干甲型肝炎减毒活疫苗在18～24月龄儿童中接种的安全性及免疫原性的随机、平行组对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039454

试验状态

正在进行

药物名称

冻干甲型肝炎减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干甲型肝炎减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2020-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

甲型肝炎

试验通俗题目

冻干甲型肝炎减毒活疫苗在18～24月龄儿童中接种的安全性及免疫原性的随机、平行组对照临床研究

试验专业题目

冻干甲型肝炎减毒活疫苗在18～24月龄儿童中接种的安全性及免疫原性的随机、平行组对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1)评价CCIBP生产冻干甲型肝炎减毒活疫苗在18-24月龄儿童中的阳转率非劣效于其他厂家生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗； 2)评价不同厂家生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗接种后的（GMT）抗体滴度水平； 3)评价不同厂家生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗接种后的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本项目统计方为北京大学公共卫生学院。统计方按区组随机化方法，将研究对象分为50个区组，每个区组人数为9人，共450人。采用统计软件SAS实现，确保整个试验期间进入研究组1、研究组2、研究组3的对象数相等并随机分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

长春生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-17

试验终止时间

2021-11-08

是否属于一致性

入选标准

1）入组当天为18～24月龄； 2）由受试者其合法监护人/被委托人签署知情同意书并签日期； 3）受试者其合法监护人/被委托人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）； 4）受试者未曾接种过甲肝疫苗； 5）受试者未患甲肝且无接种禁忌症； 6）受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天； 7）在进入这项研究之前，经病史和临床检查合格，且体温≤37.0℃。；

排除标准

1）有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2）对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 3）患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者； 4）入组前1个月内注射非特异性免疫球蛋白者； 5）患急性发热性疾病体温＞37.0℃者或传染病者； 6）有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； 7）已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期； 8）患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病； 9）各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病； 10) 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陕西省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130012

联系人通讯地址

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