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【ChiCTR2400083398】小剂量、短疗程奥氮平和阿普唑仑缓解初次和翻修关节置换患者围术期焦虑的疗效及安全性对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083398

试验状态

尚未开始

药物名称

奥氮平/阿普唑仑

药物类型

规范名称

奥氮平/阿普唑仑

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

髋膝关节病

试验通俗题目

小剂量、短疗程奥氮平和阿普唑仑缓解初次和翻修关节置换患者围术期焦虑的疗效及安全性对比研究

试验专业题目

小剂量、短疗程奥氮平和阿普唑仑缓解初次和翻修关节置换患者围术期焦虑的疗效及安全性对比研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：围术期小剂量、短疗程口服奥氮平或阿普唑仑对存在明显围术期焦虑的患者初次关节置换及全关节翻修术后焦虑缓解、睡眠质量、疼痛水平、阿片类药物用量等影响的对比。 2. 次要目的：围术期口服奥氮平或阿普唑仑对行关节置换术和翻修的焦虑患者术后关节功能恢复、PONV等并发症发生率，术后满意度及药物产生的临床并发症的影响对比。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究患者通过知情同意后，采用系统随机方式分组，初次置换患者共分为三组，即A组（奥氮平组），B组（阿普唑仑组）及C组（对照组）；翻修患者共分为两组，即D组（奥氮平组），E组（阿普唑仑组）。（按照患者手术类型及就诊顺序从1-X进行连续编号，各患者利用序号通过excel随机数法产生分组的随机号码后随机分配至各组。

盲法

双盲，药物标签对不参与研究的用药医师开放，而对患者及研究者保密。

试验项目经费来源

四川大学华西医院双一流1.3.5项目（ZYJC18039）；四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目2023HXFH012

试验范围

目标入组人数

30;40

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

年龄为18-80岁之间，因终末期髋/膝关节病拟行初次及翻修THA/TKA，且术前STAI评分异常/焦虑症状明显的患者。；

排除标准

①患者不能吞下药片；②正在服用抗精神病药物，或已诊断精神病类疾病；③存在严重心血管疾病或既往史：术前心电图校正的QT间期大于450ms，或有尖端扭转病史；既往、心肌梗死或不稳定心绞痛、心律失常、充血性心力衰竭、近期体位性低血压或血管迷走性晕厥、或围术期低血压(收缩压低于90 mmHg)的患者；④严重肝肾功能损害：血清肌酐水平为每分升2.0毫克(177μmmol/L)或更高；天冬氨酸或丙氨酸转氨酶水平超过正常范围上限的3倍；⑤奥氮平禁忌症的患者，包括已知的药物过敏、帕金森氏病或路易体痴呆；⑥未控制的糖尿病；⑦已知的中枢神经系统疾病病史(例如，脑转移或癫痫)；⑧同时使用喹诺酮类抗生素或酮康唑或伊曲康唑；⑨阿片类药物或酒精依赖; ⑩重症肌无力；⑪急性或易于发生的闭角型青光眼发作；⑫严重慢性阻塞性肺部病变；⑬不能理解STAI问卷内容或不理解调查；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院骨科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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