洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20131423】治疗转移性去势难治性前列腺癌的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20131423

试验状态

已完成

药物名称

TAK-700片

药物类型

化药

规范名称

TAK-700片

首次公示信息日的期

2014-04-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

治疗转移性去势难治性前列腺癌的研究

试验专业题目

TAK700和安慰剂分别联合强的松治疗多西他赛治疗后出现疾病进展的转移性去势难治性前列腺癌患者的试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100027

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

该临床试验主要目的确定orteronel+强的松是否可以改善总生存期（OS）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ；国际: 1083 ；

实际入组人数

国内: 11 ；国际: 1099 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-05-29;2016-02-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁或以上的男性患者。；2.在进行任何研究相关操作（并非标准治疗的一部分）之前自愿签署知情同意书，并且了解可以随时收回同意书，不会对今后的治疗造成损害。；3.患有组织学或细胞学确认的前列腺腺癌。；4.通过CT/MRI或骨扫描在放射影像方面证明患有转移性疾病。；5.根据PSA和/或放射影像标准，患者有疾病进展，指的是符合下面的一条或多条：根据RECIST 1.1（参见第15.1节），患有可测量软组织病变的患者有放射影像疾病进展。对于患有骨病的患者，将依照前列腺癌工作组（PCWG2；参见第15.1节）的建议评估疾病进展；骨扫描中出现2个或以上新发病变，如果骨扫描结果模棱两可的话，必要时经过其他成像模式（例如CT扫描或MRI）确认；PSA进展指的是PSA（间隔至少1周的两次测定，并且有第3次测定做出确认）升高。第3次测定值未高于第2次测定值的情况下，如果患者要符合随机分组的资格标准的话，必须进行第4次测定，且测定值必须高于第2次测定值。此外，确认性PSA测定值（即第3次，或者如果适用的话，第4次PSA测定值）必须≥2ng/mL。注：可以基于当地实验室结果确定PSA进展。确定PSA进展时不一定要使用筛选期间中心实验室获得的PSA数值，但是该数值至少应高于用于确定PSA进展的第1次PSA测定值。如果患者先前接受过抗雄激素治疗的话（例如比卡鲁胺，MDV-3100），停止抗雄激素治疗之后PSA进展必须明显，有明确证据。；6.先前接受过手术去势或当前正在使用药物进行药物去势（例如GnRH类似物），同时筛选时的睾酮水平＜50ng/dL。；7.筛选期PSA≥2ng/mL。（筛选期PSA值必须从中心实验室获得。）；8.之前必须曾接受过多西紫杉醇治疗：在6个月期间，必须接受过≥ 360mg/m2 的多西紫杉醇。对紫杉醇明显不耐受的患者或在接受 ≥ 360mg/m2 之前出现疾病进展的患者也合格进入这项研究，前提是在6个月期间接受了≥ 225mg/m2的紫杉醇且同时符合其他研究入选标准；1或2种细胞毒性化疗方案使用期间或之后出现疾病进展，其中之一必须包括多西紫杉醇。（治疗方案中多西紫杉醇可作为单药使用或联合其他治疗药物。）；9.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或2。；10.筛选临床实验室数值符合下列规定：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）必须≤3 ×正常上限（ULN）；总胆红素≤1.5×ULN；采用Cockcroft-Gault公式获得的肌酐清除率估算值必须＞40ml/分钟；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1500/μL且血小板计数≥100,000/μL。；11.符合下列要求的患者（即使已经手术绝育（即输精管结扎术后））：同意在整个研究治疗期内和研究药物末次给药后4个月内采取有效的屏障避孕法，或同意完全避免异性性交。；12.通过多门电路控制采集（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）获得的筛选射血分数计算值≥50%。（整个研究中同一患者应始终采用同一模式。）；13.稳定的医学状况，包括随机分组前28天内没有慢性病急性恶化、严重感染或大手术，以及入选/排除标准中规定的其他情况。；14.根据一般健康状况和前列腺癌疾病状态，研究者判定预期寿命6个月或以上。；

排除标准

1.先前接受过orteronel、酮康唑、阿比特龙或氨鲁米特治疗。；2.已知对orteronel相关化合物、orteronel辅料、强的松或GnRH类似物有超敏反应。；3.任何针对前列腺癌的治疗（除了 GnRH 类似物治疗外），例如孕酮、甲羟孕酮、黄体酮（甲地孕酮）或5-α还原酶抑制剂（例如非那雄胺或度他雄胺）必须在给予首剂研究药物前2周中断使用。；4.研究药物首次给药前4周内曾暴露于放射性同位素治疗；研究药物首次给药前4周内曾暴露于体外放射线照射。；5.证实有中枢神经系统转移。；6.研究药物首次给药前30天内接受过试验性化合物治疗，或者目前正在主动参与另外一项与PC治疗相关的实验性研究。（如果患者正在接受其他试验活性药物治疗结束之后的长期随访的话，可以参与此项研究。）；7.当前有脊髓压迫，当前有双侧肾积水，或者当前有膀胱颈出口梗阻。注：如果患者因尿道梗阻而接受了确定性局部治疗（例如支架）的话，经过研究医学监查员审核之后可能有资格参与此项研究。；8.使用首剂研究药物前2年曾被诊断为其他全身性恶性肿瘤或针对此进行过治疗，或之前曾被诊断为另一种恶性肿瘤以及存在任何的残余疾病证据。非黑色素瘤皮肤癌或任何类型原位癌患者如已经完全切除，不在排除之列。；9.研究药物首次给药前6个月内发生过心肌梗死、有症状的不稳定性缺血性心脏病、持续存在的>2级心律失常（NCI CTCAE，4.02版）、血栓栓塞事件（例如深静脉血栓形成、肺栓塞或有症状的脑血管事件）、或者任何其他心脏状况（例如心包积液、限制型心肌病）。正在接受稳定抗凝治疗的慢性稳定性心房颤动患者允许参与研究。；10.纽约心脏学会III或IV级心力衰竭。；11.下列ECG异常：Q波梗塞，除非在筛选前6个月或更早之前确诊；QTc间期 > 460msec。；12.接受适当药物治疗情况下仍未得到控制的高血压（筛选访视时间隔不超过60分钟的两次测量中，收缩压超过160mmHg，舒张压超过90mmHg）。注：可以在调整抗高血压药之后对患者进行再筛选。；13.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性慢性乙型或丙型肝炎、与癌症不相关的危及生命的疾病、或研究者认为可能对患者参与研究产生干扰的任何严重医学或精神疾病。下列情况下将在筛选时对患者进行乙型或丙型肝炎或HIV感染情况检测：研究者认为患者发生上述感染的风险较高且先前未接受过检测，或者独立伦理委员会或机构审查委员会要求进行上述检测。；14.可能没有能力遵守研究方案，或不能与研究者和研究中心人员全面合作。；15.已知有可能干扰orteronel GI吸收或耐受的胃肠道（GI）疾病或GI手术，包括在吞咽片剂方面存在困难。；16.通过适当的医学治疗仍无法控制的恶心、呕吐或腹泻。；17.前列腺癌仅局限于前列腺床或邻近组织的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

Cleveland Clinic Foundation;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

44195;200030

联系人通讯地址

<END>

TAK-700片的相关内容