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【CTR20210240】度普利尤单抗治疗AFRS

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基本信息

登记号

CTR20210240

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

度普利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度普利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

变应性真菌性鼻窦炎

试验通俗题目

度普利尤单抗治疗AFRS

试验专业题目

一项在变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者中评估度普利尤单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价对于既往已经接受过AFRS手术的AFRS患者，度普利尤单抗减少使用全身性皮质类固醇（SCS）或手术进行急救治疗的需求的能力。次要目的：评价变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）人群中度普利尤单抗治疗减轻鼻窦浑浊的疗效；评估度普利尤单抗减少对急救治疗的需求的疗效；评价度普利尤单抗治疗改善AFRS症状的疗效；评价度普利尤单抗减少AFRS患者的鼻息肉形成的疗效；评价度普利尤单抗改善AFRS的总体症状严重程度和生活质量的疗效；评价度普利尤单抗改善AFRS患者嗅觉的疗效；探索度普利尤单抗的作用，根据对全鼻窦的3维CT体积测量进行评估；评价度普利尤单抗在AFRS患者中的安全性和耐受性；评价度普利尤单抗在AFRS患者中的药代动力学（PK）；表征度普利尤单抗对总IgE和特异性IgE的作用；评估度普利尤单抗在AFRS患者中的免疫原性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-21;2021-05-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署知情同意书时的年龄必须至少为6岁（或研究中心所在国家青少年的最小法定年龄）。在中国仅招募12岁及以上患者。；2.受试者根据改编自Bent和Kuhn的标准诊断为AFRS（符合以下全部）：a) IgE介导的对真菌菌丝的炎症反应（特异性IgE血清学检测或皮肤试验）皮肤试验显示存在对真菌过敏的证据（筛选时或过去12个月内的历史皮肤试验阳性记录），或筛选时血清中真菌特异性IgE阳性。 b) 筛选时鼻内镜检查确认的鼻息肉。 c) 在筛选期间扫描的特征性CT征象，根据中心阅片员的评估，可以包括任何以下征象： o 高密度灶 o 骨吸收 o 鼻窦骨质侵蚀 d) 嗜酸性粒细胞性黏蛋白/黏液，无真菌侵入鼻窦组织（在筛选前5年内或筛选时确定）。；3.3.AFRS患者应符合以下要求： a) 访视1时（中心阅片）和访视2时（当地阅片）的内镜NPS为单侧息肉至少为2分（总分4分）或双侧息肉至少为3分（总分8分），以及 b) CT扫描显示鼻窦浑浊，且筛选期间单侧息肉患者的LMK评分至少为9分，或双侧息肉患者的LMK评分至少为12分；4.以及既往针对AFRS接受过鼻腔-鼻窦手术。；5.体重≥15 kg。；

排除标准

1.患者的疾病/合并症使其在访视1时不可评价或无法进行主要疗效终点评价；2.患者存在鼻腔恶性肿瘤、良性肿瘤；3.已知有真菌侵入鼻窦组织。；4.同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响；5.有活动性结核（TB）或非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的TB病史的患者将从本研究中排除，除非有专科医生充分证明患者已接受充分治疗；6.诊断/怀疑存在内寄生感染，或存在内寄生感染高风险；7.已知或疑似存在免疫缺陷病史；8.筛选访视（访视1）前2周内或筛选期间患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染。；9.存在对度普利尤单抗或其任何辅料的全身超敏反应或速发过敏反应病史；10.既往参加过度普利尤单抗临床试验，或既往接受过市售度普利尤单抗治疗。；11.患者在筛选期间使用了鼻内皮质类固醇滴剂治疗；鼻内类固醇给药器械/支架；使用呼气式给药系统的鼻内喷雾剂，例如Xhance™；12.患者正在使用INCS喷雾，除非其在访视1时已接受稳定剂量至少4周。；13.患者在访视1前6个月内接受过任何鼻窦鼻内手术（包括息肉切除术）。；14.使用了以下药物的患者： o 访视1前4周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过生物疗法/全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）。 o 访视1前5个半衰期内或6个月内（如果半衰期未知）使用过任何研究性mAb。 o 访视1前4个月内接受过抗IgE治疗（奥马珠单抗）。；15.筛选访视（访视1）前4周内，接受过活（减毒）疫苗治疗。；16.筛选访视（访视1）前4周内，接受过活（减毒）疫苗治疗。；17.访视1前3个月内开始过敏原免疫治疗或计划在筛选期间或治疗期间开始治疗或改变剂量。；18.患者在筛选期间接受了SCS治疗。；19.筛选访视（访视1）前30天内静脉注射免疫球蛋白治疗和/或进行过血浆置换。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730;610041

联系人通讯地址

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