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首页 临床进展 评价XW001吸入溶液在呼吸道合胞病毒感染婴幼儿中的Ib/Ⅱa期研究

【CTR20230275】评价XW001吸入溶液在呼吸道合胞病毒感染婴幼儿中的Ib/Ⅱa期研究

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基本信息
登记号

CTR20230275

试验状态

已完成

药物名称

XW-001吸入溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

XW-001吸入溶液

首次公示信息日的期

2023-01-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

呼吸道合胞病毒（RSV）感染

试验通俗题目

评价XW001吸入溶液在呼吸道合胞病毒感染婴幼儿中的Ib/Ⅱa期研究

试验专业题目

评价XW001吸入溶液在中国呼吸道合胞病毒感染婴幼儿中安全耐受性、有效性、药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/Ⅱa期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价XW001吸入溶液在呼吸道合胞病毒（RSV）感染婴幼儿中的安全耐受性、有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 61  ；

第一例入组时间

2023-04-21

试验终止时间

2023-10-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，筛选时矫正月龄介于1到24个月之间（包括界值）；

排除标准

1.研究者判断患儿免疫功能低下；

2.进行过或研究期间计划进行骨髓、干细胞或其他器官移植，或正在接受免疫抑制药物治疗；

3.已知患有乙肝或丙肝，或HIV阳性，若患儿母亲HIV阳性，则月龄＜6个月的婴儿也需要排除；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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