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【CTR20130777】生长激素治疗小于胎龄儿矮小儿童的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20130777

试验状态

已完成

药物名称

重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2014-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

小于胎龄儿（SGA）所致矮小

试验通俗题目

生长激素治疗小于胎龄儿矮小儿童的临床研究

试验专业题目

重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）矮小儿童Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价重组人生长激素注射液治疗SGA矮小患儿的最佳剂量，初步评估其治疗SGA矮小患儿的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为小于胎龄儿患者；2.女孩2-6.5周岁、男孩2-7.5周岁，性别不限；3.青春期前（Tanner I期）；4.出生后两年内没有实现生长追赶（生长追赶定义为身高达到同年龄同性别儿童身高的第3百分位以上）；5.入组时身高低于同年龄同性别正常儿童的-2 SDS（同年龄同性别正常儿童身高均值及身高标准差以中国9城市 0-18岁儿童体格发育调查研究数据（2005年）中的身高数据为标准，附录2和3）；6.入组前一年内任一项生长激素激发试验之后，血清生长激素的峰浓度＞10μg/L；7.骨龄＜[年龄+1]；8.糖调节功能正常：空腹血糖 < 5.6mmol/L，且餐后2小时血糖 < 7.8mmol/L；9.出生胎龄 ≥ 36周+4天；10.从未接受过生长激素治疗；11.受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备签署知情同意的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名）；

排除标准

1.肝、肾功能不全者（ALT>正常值上限2倍，Cr > 正常值上限）；2.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者；3.已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；4.患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者；5.其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等；6.用过生长激素治疗者或3个月内参加过其他药物临床试验者；7.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址

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