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【ChiCTR2000029006】对比等效剂量的氢吗啡酮与舒芬太尼联合罗哌卡因用于连续硬膜外分娩镇痛的效果：随机，平行对照，非劣性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029006

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸氢吗啡酮+枸橼酸舒芬太尼+盐酸罗哌卡因

药物类型

/

规范名称

盐酸氢吗啡酮+枸橼酸舒芬太尼+盐酸罗哌卡因

首次公示信息日的期

2020-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩疼痛

试验通俗题目

对比等效剂量的氢吗啡酮与舒芬太尼联合罗哌卡因用于连续硬膜外分娩镇痛的效果：随机，平行对照，非劣性试验

试验专业题目

对比等效剂量的氢吗啡酮与舒芬太尼联合罗哌卡因用于连续硬膜外分娩镇痛的效果：随机，平行对照，非劣性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验拟研究氢吗啡酮及舒芬太尼联合罗哌卡因用于分娩镇痛，对比两者的镇痛效果、对产时母胎结局（如，剖宫产率，产程、胎心率、新生儿Apgar评分）及产后慢性疼痛及抑郁发生率的影响，评价两种药物在分娩镇痛中的临床价值，为分娩镇痛药物的使用和选择提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由本课题组相关统计人员采用R3.1.1的blockrand程序包进行随机区段分组,样本量300，组数为2，区组大小为4，随机数种子为20200102。

盲法

双盲

试验项目经费来源

南京医科大学附属妇产医院麻醉科

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. ASA分级I-II级； 2. 年龄18-45岁； 3. 体重指数＜28kg/m2； 4. 孕周≥37周； 5. 单胎头位初产妇； 6. 要求硬膜外镇痛，且宫口扩张＜3cm； 7. 理解疼痛评分量表及爱丁堡抑郁量表，能配合试验者； 8. 分娩镇痛前胎心率监护无异常者（胎心范围110-160bpm）。；

排除标准

1. 椎管内麻醉禁忌症（如：凝血功能异常，穿刺部位感染）； 2. 有硬膜外操作实施困难者（如：脊柱侧弯和强直性脊柱炎）； 3. 已知研究药物其赋形成分或其他本研究用药过敏者； 4. 一周内应用镇静、催眠、镇痛药物者； 5. 有药物滥用史者； 6. 睡眠呼吸暂停综合征者； 7. 严重心、肺、肝、肾功能障碍者； 8. 有支气管哮喘史者； 9. 合并妊娠相关疾病如妊娠高血压、妊娠糖尿病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属妇产医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210004

联系人通讯地址
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