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【ChiCTR2400083240】三氧化二砷联合VTD方案治疗初发多发性骨髓瘤的疗效和耐受性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083240

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

初治骨髓瘤

试验通俗题目

三氧化二砷联合VTD方案治疗初发多发性骨髓瘤的疗效和耐受性研究

试验专业题目

三氧化二砷联合VTD治疗初治骨髓瘤的疗效和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

多发性骨髓瘤为造血系统第二高发恶性肿瘤，近年来不断涌现的新药使其生存期明显改善，但新药多价格昂贵。改良目前一线治疗方案，在初治骨髓瘤中形成经济，安全，有效的新方案仍具有重大意义。三氧化二砷可以增加骨髓瘤细胞对硼替唑米的敏感性，我中心联合复旦大学附属华山医院，山东毓璜顶医院的回顾性研究发现，亚砷酸联合VTD（沙利度胺，硼替唑米，地塞米松）方案与治疗骨髓瘤的一线VTD方案相比，治疗反应率明显提高，生存期显著改善，安全可耐受。且不影响患者后期行自体造血干细胞移植干细胞采集。拟进一步开展前瞻性临床研究，将初治骨髓瘤患者随机化分组，比较亚砷酸联合VTD方案与一线VRD方案临床疗效及安全性分析。亚砷酸联合VTD方案有望成为较高效，价廉，安全的初治骨髓瘤治疗新方案，且药物可及性较新药高，简单易操作，尤其适合在基层单位开展，为广大骨髓瘤患者带来福音。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用STATA统计软件根据前期临床实验数据计算所需入组病例数，再根据随机化数字表决定患者入组顺序

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海市卫健委和单位自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）确诊多发性骨髓瘤，既往未接受治疗，18-80岁，ECOG评分<3，左心室射血分数>60%，无心律失常或不稳定心律，血清胆红素<2×正常上限，血清谷丙转氨酶<2×正常上限，无慢性活动性肝炎或肝硬化，肾功能处于CKD4期以下，妊娠试验阴性，对有生育潜力的妇女，需征得本人及家属同意。 2）签署知情同意书。 3）入组前需行骨穿+血常规检查，患者各系造血细胞增生良好，无造血系统其他疾病如骨髓增生异常综合征等；

排除标准

1）不符合入组标准的骨髓瘤患者。 2）不能保证按照试验要求正规治疗、随访的患者。 3）患者患有其他类型肿瘤，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN） 4）有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制 5）已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；活动性乙肝病毒，表现为HBV 滴度升高，肝功能异常，此类患者需严格抗乙肝病毒治疗，待乙肝病毒控制后（HBV滴度下降）方可考虑入组。乙肝大三阳，小三阳患者，如 HBV-DNA<500，需行正规抗病毒治疗后可入组；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华东医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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