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【CTR20191812】评估Brolucizumab治疗视网膜中央静脉阻塞的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20191812

试验状态

主动终止（诺华在对临床研究CRTH258AUS04（MERLIN）中获得的52周中期分析结果进行评估后观察到，在“负荷期”后继续接受每4周一次给药（q4w）的nAMD患者中，IOI和相关不良事件（包括视网膜血管炎和视网膜阻塞）的发生率增加。CRTH258AUS04研究是一项为期2年的多中心、随机、双盲、IIIa期研究，旨在伴有持续性视网膜积液的新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中评估brolucizumab6mgq4w与阿柏西普2mgq4w相比的安全性和有效性。该研究仅在美国进行，招募了需要接受更频繁治疗的复治nAMD患者。诺华已评估这一新发安全性问题对患者的影响，并在所涉范围内仍在进行的RTH258临床研究中启动紧急安全性措施（USM）。USM要求提前终止下列研究（这些研究均要求患者在“负荷期”后接受每4周一次给药）：CRTH258AUS04（MERLIN）；CRTH258C2301（RAPTOR）；CRTH258C2302（RAVEN））

药物名称

Brolucizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

布西珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

因视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿导致视力损害

试验通俗题目

评估Brolucizumab治疗视网膜中央静脉阻塞的疗效和安全性研究

试验专业题目

在成人患者中评估Brolucizumab对比阿柏西普治疗因视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿导致视力损害的疗效和安全性的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100026

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

证明brolucizumab在最佳矫正视力（BCVA）自基线至第6个月的变化方面非劣于阿柏西普

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 750 ；

实际入组人数

国内: 71 ；国际: 493 ；

第一例入组时间

2019-10-08;2019-07-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加研究前必须获得签署的知情同意；2.筛选时年龄≥18岁的男性或女性患者；3.由于CRVO继发ME导致视力损害的患者在筛选前6个月内确诊。出于临床试验的目的，将半侧性视网膜静脉阻塞归类为；4.在筛选和基线访视时，使用ETDRS视力检测图表（大约相当于Snellen20/32至20/320），BCVA评分介于78到23个字母之间（含）；

排除标准

1.研究者认为，在研究筛选或基线时研究眼的伴随疾病或眼部疾病可能会造成受试者对研究治疗无应答，或者可能会混淆研究结果的解释，损害视力或在前12个月治疗期间需要医疗或手术干预（例如，中央凹的结构性损伤、玻璃体出血、除BRVO外的视网膜血管阻塞，视网膜脱落，黄斑裂孔或任何原因的脉络膜新生血管，糖尿病性视网膜病变（轻度非增殖性病变除外）和糖尿病性黄斑水肿）。应排除半侧性视网膜静脉阻塞；2.在筛选或基线时研究眼中存在的任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎，感染性睑缘炎、葡萄膜炎）；3.研究眼存在不可控的青光眼，定义为药物治疗时眼内压（IOP）>25mmHg，或在筛选或基线时基于研究者的判断确定；4.在筛选时对侧眼存在弱视、黑朦或眼部疾病，并且BCVA<20/200（除非由于手术可改善VA的状况，例如，白内障；5.在基线前的任何时间，研究眼使用过任何抗VEGF疗法或试验用药物的既往治疗；6.在基线前的任何时间，研究眼使用过任何抗VEGF疗法或试验用药物的既往治疗；7.在基线前的任何时间，研究眼黄斑激光光凝术（局灶性/格栅样）和在基线前3个月内研究眼外周激光光凝术；8.在基线前3个月内研究眼眼内手术；9.在基线前任何时间，研究眼玻璃体视网膜手术；10.研究眼为后囊缺失的无晶状体眼；11.在基线前6个月内的卒中或心肌梗死；12.需要透析或肾移植的终末期肾病；13.不可控的血压，定义为筛选或基线时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。（如果血压测量值升高，应在20分钟后重复测量。如果重复测量值升高，则患者不能参加研究）；14.在基线前3个月内全身抗VEGF治疗；15.在基线前6个月内使用的已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的全身性药物（如去铁胺，氯喹/羟氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪和乙胺丁醇；16.对任何研究药物或其辅料或相似类型药物的超敏反应史，或研究者评估对荧光素染料的临床相关过敏性病史；17.无论是否具有局部复发或转移的证据，在过去5年内，治疗过或未治疗过的任何器官系统（除外皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌）的恶性肿瘤病史；18.根据研究者的判断，将导致无法完成计划研究访视，完成研究，或试验用药物安全给药的医学状况的病史（例如代谢功能障碍疾病，除外1型或2型糖尿病，体检结果或临床实验室检查结果）；19.在基线前5个半衰期内全身性使用试验用药物（或在30天内/直到预期药效学效应已恢复到基线），如果当地法规要求，则以较长或更长的时间为准（不排除仅涉及非处方维生素，补充剂或饮食的观察性临床研究）；20.妊娠或哺乳期（哺乳）女性，妊娠定义为受孕后直至妊娠终止期间的女性状态，经人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠试验阳性结果证实；21.具有生育能力的女性，定义为生理上能够妊娠的所有女性，除非其在研究药物给药期间及停用试验用药物治疗后3个月内采取高效的避孕措施；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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