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【ChiCTR2400088693】中医芳香疗法改善乳腺癌化疗期患者肿瘤相关抑郁的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088693

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺恶性肿瘤

试验通俗题目

中医芳香疗法改善乳腺癌化疗期患者肿瘤相关抑郁的临床研究

试验专业题目

中医芳香疗法改善乳腺癌化疗期患者肿瘤相关抑郁的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过临床试验证实三花精油改善乳腺癌化疗期患者肿瘤相关抑郁症状的有效性及安全性，为肿瘤相关情志病的中医外治法研究提供新思路。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照研究方案，拟定104个研究对象序号，由指定的研究员使用SPSS26.0软件随机数字表法产生随机数字，规定随机数字为奇数的研究对象分到精油组，偶数的分到对照组，序号将被保存在密封的、不透光的文件夹中并予以留存。

盲法

单盲，两组患者治疗前和治疗3周后均由经过严格培训的研究者根据汉密尔顿抑郁量表（HAMD24）、中医证候积分评定标准、匹兹堡睡眠指数（PSQI）、MASCC止吐工具（MAT量表）、功能磁共振进行疗效评估，该研究者未参与试验干预，不知晓患者分组情况。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-06

试验终止时间

2024-03-05

是否属于一致性

入选标准

（1）女性，年龄≥18岁且≤70岁；（2）符合乳腺癌诊断标准；（3）符合肿瘤相关抑郁诊断标准；（4）轻度及中度抑郁(PHQ-9≥5); （5）目前正处于辅助化疗阶段，并预计本研究开展期间不会进行化疗方案更换；（6）理解、同意参加本次研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）中重度及重度抑郁（PHQ-9≥15分）；（2）合并严重的循环、呼吸、消化、血液、泌尿、神经、内分泌系统疾病，如急性心肌梗死、心功能衰竭、肾功能不全、急性脑梗死、红斑狼疮等，研究者认为该患者其他系统疾病将会影响本研究结果者；（3）抑郁外的其他严重的精神症状者或既往有精神障碍以及阳性家族史；（4）近一月内参与其他临床研究或同类型研究者；（5）对本研究涉及精油过敏的患者；（6）有过敏性鼻炎及过敏性哮喘史、嗅觉受损的人；（7）近两周服用抗焦虑抑郁、改善睡眠的相关药物者；（8）有备孕计划及妊娠期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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