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【ChiCTR-IPR-17011556】灯盏生脉胶囊干预遗忘型轻度认知障碍的行为影像学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011556

试验状态

正在进行

药物名称

灯盏生脉胶囊

药物类型

中药

规范名称

灯盏生脉胶囊

首次公示信息日的期

2017-06-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

遗忘型轻度认知障碍

试验通俗题目

灯盏生脉胶囊干预遗忘型轻度认知障碍的行为影像学研究

试验专业题目

灯盏生脉胶囊干预遗忘型轻度认知障碍的行为影像学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100875

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究灯盏生脉胶囊对遗忘型轻度认知障碍患者行为学和脑部影像学的影像，探讨药物干预作用的神经机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由实验设计者用统计软件包按分层方法产生随机序列。

盲法

双盲法：1.用统计软件包按分层方法产生随机数，根据随机数对药品进行编号（随机数顺序号）包装。 2. 受试者根据进入试验的先后，按序号依次用药。

试验项目经费来源

北京师范大学老年脑健康研究中心

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-06-02

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄≥50岁且≤80岁； 2)教育程度>6年以上； 3)aMCI诊断符合Petersen诊断标准：主诉记忆障碍；与年龄、教育不相符的记忆力损伤（AVLT得分低于1.5SD）；一般认知能 力完好； 4)日常基本功能正常，复杂的工具性日常功能可以有轻微损害； 5)无痴呆； 6)18F-AV45 PET成像显示Aβ沉积为阳性或核磁扫描显示海马萎缩； 7)受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

1)短暂性脑缺血发作(TIA)； 2)脑出血或蛛网膜下腔出血； 3)经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中受试者； 4)因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者； 5)合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病； 6)精神障碍或严重痴呆； 7)接受心脏起搏器手术、冠状动脉介入术和冠状动脉外科搭桥手术，不能进行核磁共振检查的受试者； 8)有磁性体内植入物，不能进行核磁共振检查的受试者 9)对本试验药物过敏者。 10)服用脑功能改善药物（如胆碱酶抑制剂）等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京师范大学老年脑健康研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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