洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 SKLB1028胶囊联合“7+3” 治疗新诊断AMLI/II期研究

【CTR20211272】SKLB1028胶囊联合“7+3” 治疗新诊断AMLI/II期研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20211272

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SKLB1028胶囊

药物类型

化药

规范名称

SKLB-1028胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

SKLB1028胶囊联合“7+3” 治疗新诊断AMLI/II期研究

试验专业题目

SKLB1028胶囊联合“7+3”标准化疗治疗新诊断AML患者的单臂、多中心、开放、剂量递增/扩展的I/II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估SKLB1028胶囊联合“7+3”标准化疗方案治疗新诊断AML受试者的安全性、耐受性。 次要目的： 1) 考察SKLB1028胶囊联合“7+3”标准化疗方案时SKLB1028的药代动力学（PK）； 2) 评估SKLB1028胶囊联合“7+3”标准化疗方案治疗新诊断AML受试者的有效性； 3) 确定最佳的联合给药剂量，为SKLB1028胶囊联合“7+3”标准化疗方案的III期临床试验设计提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.确诊的急性早幼粒细胞白血病（M3型/APL），或BCR-ABL阳性白血病（即慢性粒细胞白血病原始细胞危象）；接受了 APL 诊断检查和全反式维甲酸（ATRA）治疗，但未发现 APL 的受试者符合入选资格（必须在开始诱导化疗前24h停止 ATRA 治疗）；2.诊断患有除AML外其他的活动性恶性肿瘤；

3.因放疗或化疗治疗其他肿瘤而继发的AML；

4.中枢神经受累的AML（定义为临床症状高度怀疑中枢侵犯，或影像学证据支持该判断的病例）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;300000

联系人通讯地址
<END>
SKLB1028胶囊的相关内容
药品研发
点击展开

四川大学华西医院;中国医学科学院血液病医院的其他临床试验

更多

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

SKLB1028胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多