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【ChiCTR2200059217】绝经前后上皮性卵巢癌患者临床特征及预后的观察性、单中心、双向性队列研究(LILY)

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059217

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

上皮性卵巢癌

试验通俗题目

绝经前后上皮性卵巢癌患者临床特征及预后的观察性、单中心、双向性队列研究(LILY)

试验专业题目

绝经前后上皮性卵巢癌患者临床特征及预后的观察性、单中心、双向性队列研究(LILY)

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估绝经前后EOC患者人群的临床特征及预后生存相关因素。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在各中心初次诊治的EOC患者，年龄>18岁； 2.所有患者均接受了标准的分期术、初次肿瘤细胞减灭术或中间型肿瘤细胞减灭术，入组前病理组织学或细胞学检查由2位及以上病理科主任医师证实的EOC； 3.入组的患者诊断时间须在2018年01月01日至2023年12月31日之间最后1例入组患者至少随访12个月； 4.患者的相关临床资料完整：癌症诊断时年龄、BMI、绝经状态、合并症、家族史；治疗前的各肿瘤标志物（CA125/CA199/HE4）、血常规、白蛋白及前白蛋白、CRP、D二聚体、影像学资料；术中所见腹水量、SCS及DDS评分、术后病理原发灶大小及部位、淋巴结大小、部位及是否转移、ER、PR、PAX8、Ki67等； 5.患者可有乳腺癌病史，入组时已治愈近2年未接受治疗或复发； 6.新辅助化疗患者，若CA125/CEA<25,需胃肠镜排除消化道来源； 7.在入组本研究时，自愿签署由研究伦理委员会(EC)批准的知情同意书的患者，在适当告知研究性质后，了解参与试验的潜在风险、益处和不适。；

排除标准

1.没有明确的病理学诊断依据； 2.参加过其他生物医学研究或在过去30天内接受过实验性治疗的患者，除非经研究者批准； 3.已知对即将进行的一线化疗方案或二线、多线化疗方案有禁忌症； 4.既往有恶性肿瘤病史或同时患有其他恶性肿瘤或多原发肿瘤（不包括乳腺癌）； 5.合并HIV、乙肝、丙肝等活动期传染性疾病或活动期风湿系统疾病； 6.研究者认为不适合入组，例如存在严重或不受控制的细菌、真菌或病毒感染或其他情况，可能会干扰患者参与本研究或对研究结果的评估； 7.主要资料不全或患者在研究过程中无故失访； 8.不愿意签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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