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【CTR20232103】枸橼酸爱地那非片连续多次给药的药代动力学的单中心研究

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基本信息

登记号

CTR20232103

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸爱地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸爱地那非片

首次公示信息日的期

2023-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗男性勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸爱地那非片连续多次给药的药代动力学的单中心研究

试验专业题目

枸橼酸爱地那非片连续多次给药的药代动力学的单中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究中国健康受试者多次口服30mg枸橼酸爱地那非片的药代动力学特征及耐受性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10 ；

第一例入组时间

2023-04-13

试验终止时间

2023-04-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）性别：男性5例，女性5例。；2.（2）年龄：22~45岁，包括边界值。；3.（3）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-24 kg/m2之间（包括临界值）。；4.（4）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；5.（5）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。排除标准：；

排除标准

1.（1）入组前4周内接受过重大外科手术。；2.（2）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病。；3.（3）筛选期经全面体格检查、十二导联心电图检查（如男性QTcF间期≥450 ms，女性QTcF间期≥470 ms（Fridericia校正公式））、生命体征检查（体温、血压、呼吸频率、脉搏）、眼科检查、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。；4.（4）有心血管疾病病史：如严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes综合征、不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史或中风史、心动过速/心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等。；5.（5）已知或怀疑对PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片、或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。；6.（5）已知或怀疑对PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片、或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。；7.（7）梅毒入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清学检测结果为阳性。；8.（8）有其它过敏史。；9.（9）入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。；10.（10）入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；11.（11）入组前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。；12.（12）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；13.（13）入组前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。；14.（14）入组前3个月每日超过5支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于5支，但住院期间无法戒烟者。；15.（15）入组前3个月内有献血史或失血量超过400 mL或者输注过任何血液或者血液制品。；16.（16）入组前3个月内参加过任何的临床研究。；17.（17）在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。；18.（18）经研究者判定认为不适合参加本项临床试验的受试者。；19.（19）从事驾车和操作机器类工作的受试者。；20.（20）女性受试者妊娠阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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