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【CTR20212067】在中国健康受试者中评价盐酸维拉佐酮片单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、三周期交叉的生物利用度及食物影响试验

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基本信息

登记号

CTR20212067

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸维拉佐酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸维拉佐酮片

首次公示信息日的期

2021-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

在中国健康受试者中评价盐酸维拉佐酮片单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、三周期交叉的生物利用度及食物影响试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

523808

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：研究盐酸维拉佐酮片单次、多次给药在中国健康人体内的药动学特征以及不同条件下自研盐酸维拉佐酮片与原研盐酸维拉佐酮片（VIIBRYD®）生物利用度差异、食物对自研盐酸维拉佐酮片药动学的影响。次要目的：评价盐酸维拉佐酮片口服给药的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1) 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。；2.(2) 在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，详见附录4。；3.(3) 签署知情同意时，18岁≤年龄≤40岁，性别不限。；4.(4) 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在18.0-28.0kg/m2范围内（包括临界值）。；5.(5) 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图检查等检查结果正常或异常无临床意义。；

排除标准

1.(1) 筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。；2.(2) 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；有中风、癫痫、双相障碍/躁狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病或病史者。；3.(3) 有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；4.(4) 已知对试验用药品及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。；5.(5) 首次给药前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，或3个月内服用过CYP3A4的抑制剂或诱导剂，如酮康唑、红霉素、西咪替丁等者。；6.(6) 首次给药前48h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。；7.(7) 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。；8.(8) 首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。；9.(9) 首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者。；10.(10) 晕针晕血，不能耐受静脉穿刺，或采血困难者。；11.(11) 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）者。；12.(12) 首次给药前1个月内献血或失血量>400ml者。；13.(13) 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。；14.(14) 哺乳期或妊娠期女性、或育龄妇女妊娠试验阳性者。；15.(15) 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者。；16.(16) 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址

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