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【ChiCTR-IPR-17013479】重组人血管内皮抑制素（恩度）联合同期放化疗治疗不可手术的Ⅲ期非小细胞肺癌前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17013479

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人血管内皮抑制素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素

首次公示信息日的期

2017-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

不可手术的Ⅲ期非小细胞肺癌

试验通俗题目

重组人血管内皮抑制素（恩度）联合同期放化疗治疗不可手术的Ⅲ期非小细胞肺癌前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

重组人血管内皮抑制素（恩度）联合同期放化疗治疗不可手术的Ⅲ期非小细胞肺癌前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

563000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较重组人血管内皮抑素（恩度）联合TC方案同期放化疗方案疗与TC方案同期放化疗治疗不可手术的Ⅲ期非小细胞肺癌的疗效和毒副反应

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计学专家进行随机分组，通过计算机产生随机数字表，按照患者编号随机分组。

盲法

无盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金、贵州省科技厅项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～70岁；性别不限。（2）病理/细胞学证实为非小细胞肺癌，且UICC第8版TNM分期为不可手术的III 期NSCLC；（3）卡氏评分≥70分或者ECOG 0-1分；（4）肺功能：FEV1>50%，轻-中度肺功能受损。（5）实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）为可测量病灶；（6）血常规：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板≥100×109/L、血红蛋白≥100g/L。（7）血生化：血清肌酐≤正常值上限（ULN）1.25 倍，血清肌酐清除率≥ 60 mL/min，血清胆红素≤ 1.5×ULN，AST 和ALT ＜ 2.5×ULN，碱性磷酸酶≤ 5×ULN；（8）本次治疗为首程治疗（无胸部放疗史；无同步放化疗史）；（9）自愿加入本试验，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

（1）肺部类癌肿瘤或者小细胞肺癌；（2）患有其他恶性疾病史、放化疗禁忌症（重要脏器功能不全，严重感染，心肌梗死后6月内，不稳定心绞痛，心力衰竭，未控制的心律失常，心瓣膜疾病，恶性胸腔和/ 或心包积液者；（3）6个月出现血栓形成或出血事件（包括咯血、胃肠道出血、呕血、CNS出血、鼻出血、阴道出血、脑梗死、一过性脑缺血发作疾病）；（4）6月内出现活动性胃十二指肠溃疡、腹部瘘以及非胃肠瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿者；（5）既往接受过NSCLC 化疗或胸部照射治疗，或任何以VEGF/VEGFR 的单克隆抗体或者小分子抑制剂治疗者；（6）需要永久口服抗凝剂（如华法林、利伐沙班、达比加群、醋酸香豆素等）治疗的患者；（7）稳定的抗高血压治疗后，血压控制不良或者静息血压＞150/100mmHg；（8）存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒或者活动性结核病感染；（9）病灶在CT上无法明确辨认或者测量；（10）既往对生物制剂有过敏反应；（11）孕期及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

遵义医学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

563000

联系人通讯地址

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