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【ChiCTR2100041675】三阴性乳腺癌（TNBC）中替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂用于新辅助治疗后续辅以替雷利珠单抗用于辅助治疗的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041675

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液+注射用白蛋白紫杉醇+卡铂

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+注射用白蛋白紫杉醇+卡铂

首次公示信息日的期

2021-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

三阴性乳腺癌（TNBC）中替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂用于新辅助治疗后续辅以替雷利珠单抗用于辅助治疗的多中心临床研究

试验专业题目

三阴性乳腺癌（TNBC)中替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂用于新辅助治疗后续辅以替雷利珠单抗用于辅助治疗的多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：（1）通过病理学专家在根治性乳腺癌切除术时根据ypT0/Tis ypN0标准，评价所有替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂治疗TNBC患者的病理完全缓解（pCR）率； 2、次要目的：（1）通过病理学专家在根治性乳腺癌切除术时根据ypT0/Tis ypN0标准，评价PD-L1阳性TNBC患者接受替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂治疗的pCR率；（2）通过病理学专家在根治性乳腺癌切除术时根据ypT0 ypN0标准，评价所有TNBC患者及PD-L1阳性TNBC患者接受替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂治疗的pCR率；（3）通过研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，评价替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助治疗后续辅以替雷利珠单抗辅助治疗TNBC患者的1年、2年和3年无事件生存期（EFS）率；（4）评价替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助治疗后续辅以替雷利珠单抗辅助治疗TNBC患者的1年、2年和3年总生存期（OS）率；（5）通过研究者根据NCI-CTCAE v5.0，评价替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助治疗后续辅以替雷利珠单抗辅助治疗的TNBC患者的安全性和耐受性； 3、探索性目的：（1）探索肿瘤组织和外周全血中与有效性、耐药性和/或疾病进展（PD）相关的潜在生物标志物。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.能够提供书面知情同意书，且能够理解并遵守本研究的要求和评估时间表； 2.签署知情同意书当天已年满18岁的女性（或研究发生管辖权下的法定承诺年龄） 3.经组织学确证的TNBC患者，TNBC的组织学证实定义为：雌激素受体免疫组化 (IHC) 肿瘤染色 ≤1% 孕激素受体IHC 肿瘤染色 ≤1% Her2/neu荧光原位杂交 (FISH)比值≤1.8或 IHC 0 或 1+ 4.既往未经治疗的非转移性 (M0) TNBC，定义为根据 AJCC 乳腺癌分期标准第7版，由研究者根据放射学和/或临床评估确定的以下原发性肿瘤 (T) 和局部淋巴结 (N) 联合分期： T1c, N1-N2 T2, N0-N2 T3, N0-N2 T4a-d, N0-N2 注：允许双侧和/或多灶性原发肿瘤，以及炎性乳腺癌，应使用T分期最晚的肿瘤评估入组的合格性。如果是多灶性/多中心疾病，则需要确认每个病灶的 TNBC状态。 5.有意愿完成2次（新辅助治疗前以及第2周期后）活组织检查的患者； 6.在研究药物首次给药前≤ 7天，器官功能良好，如以下实验室检查值所示： a.患者在筛选期血样采集前≤14天内未接受血液、血小板输注或生长因子支持治疗，且需满足： -ANC ≥ 1.5 x 10^9/L -血小板≥100 x 10^9/L -血红蛋白≥ 90 g/L b.血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN） c.AST和ALT≤2.5倍ULN（如果发生肝转移，则≤5倍ULN） d.血清总胆红素≤1.5倍ULN e.国际标准化比值（INR）≤ 1.5或凝血酶原时间≤1.5倍ULN f.活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN g.血清白蛋白≥30 g/L 7.寿命预期≥ 3个月； 8.通过超声心动图（ECHO）或多门核素血管造影术 (MUGA)评估，心脏左心室射血分数（LVEF）≥50% 或≥正常下限（LLN）； 9.有生育能力的女性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥120天采取高效的避孕措施，且在研究药物首次给药前≤7天血清妊娠检查结果呈阴性。；

排除标准

1.研究药物首次给药前任何≤2年的活动性恶性肿瘤，除外已经接受过根治性治疗基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈或乳腺原位癌； 2.过去12个月内接受过化疗、靶向治疗和放疗者； 3.既往接受过抗程序性细胞死亡蛋白-1（抗 PD-1）、抗程序性死亡配体-1（抗 PD-L1）或抗PD-L2药物治疗，或接受过另一种针对T细胞抑制性受体的药物治疗（例如，细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4 [CTLA-4]、OX-40，CD137 [肿瘤坏死因子受体超家族成员 9 (TNFRSF9)]）的患者； 4.在研究治疗首次给药前30天内接种过活疫苗；注：注射用季节性流感疫苗通常是灭活流感疫苗，允许使用；然而，鼻内流感疫苗（例如，FluMist?）是减毒活疫苗，不允许使用。 5.在过去2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（附录4）； 6.在研究药物首次给药前≤14天，需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物>10 mg/天）或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况； 7.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 8.未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者（HBV DNA > 500 IU/mL）或可检测到HCV RNA的活动性HCV携带者；备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、接受治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）可以入组； 9.间质性肺病、非感染性肺炎或未控制的疾病史，包括肺纤维化、急性肺部疾病等； 10.研究药物首次给药前14天内，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）注：允许病毒性肝炎患者接受抗病毒治疗； 11.患有严重心血管疾病，如：过去 6 个月内有心肌梗死、急性冠脉综合征或冠状动脉血管成形术/支架植入术/旁路移植术史，或纽约心脏病协会 (NYHA) II-IV 级充血性心力衰竭 (CHF)，或 NYHA III 级或 IV 级 CHF 病史； 12.活动性精神系统疾病（精神分裂症、重度抑郁障碍、双相情感障碍等）； 13.已知对研究药物或其类似物的成分过敏者； 14.同时参与另一项临床研究，除非为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期； 15.孕妇或哺乳期女性； 16.既往异源性干细胞移植或器官移植； 17.研究者认为其不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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