CTR20241378
进行中（尚未招募）
NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液
治疗用生物制品
NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液
2024-04-23
CXSL2200571
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晚期实体瘤和复发、难治性淋巴瘤
NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液在晚期实体瘤患者和复发、难治性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性的Ia/Ib 期临床研究
NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液在晚期实体瘤患者和复发、难治性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性的Ia/Ib 期临床研究
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Ia剂量递增阶段： 主要目的： （1）评估NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液在晚期实体瘤患者和复发/难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性； （2）确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），推荐II期临床试验剂量（RP2D）。 次要目的： 评价NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液在晚期实体瘤患者和复发、难治性淋巴瘤患者中的初步疗效。 Ib量扩展阶段： 主要目的： 评估NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液在晚期黑色素瘤、晚期乳腺癌患者和复发/难治性淋巴瘤患者中的安全性和剂量耐受性，并确定RP2D。 次要目的： 进一步评价NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液在晚期黑色素瘤、晚期乳腺癌患者和复发、难治性淋巴瘤患者中的初步疗效。 探索性目的： 探索NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液在晚期黑色素瘤、晚期乳腺癌患者和复发、难治性淋巴瘤患者治疗前后生物标志物较基线期变化规律。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 46 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.签署知情同意书；
登录查看1.有严重的过敏史或对疫苗有严重不良反应史者，或已知对NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液及其中任何一种辅料过敏者；
2.首次给试验药物前4周内使用过免疫抑制剂者；
3.首次给试验药物前4周内参加其他临床试验者；
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