CTR20211125
已完成
DBPR-108片
化药
普卢格列汀片
2021-05-17
企业选择不公示
2型糖尿病
探究DBPR108在肾功能不全受试者中的药代动力学特征以及安全性和耐受性
一项评估单次口服DBPR108 片在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学性质的开放性I 期临床研究
050035
主要研究目的： 比较DBPR108 片在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学特征； 次要研究目的： 评价不同程度肾功能不全受试者口服DBPR108 片的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2021-06-15
2021-11-30
否
1.肾功能不全组受试者的入选标准： 1）自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2）年龄在18~79 岁（包括两端值，以签署知情同意书为准）的成年受试者，男女均可； 3）男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））； 4）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2； 5）筛选前2 周内未用过任何药物，或对肾功能损害和/或其他合并疾病的治疗有至少4 周的稳定用药（违禁用药品见附录3）； 6）相应组别的受试者肾小球滤过率必须满足肾功能分级中eGFR 标准，即轻度肾功能不全： 60-89 mL/min/1.73m2 ； 中度肾功能不全： 30-59 mL/min/1.73m2；重度肾功能不全：15-29 mL/min/1.73m2；肾衰竭（未透析）：<15 mL/min/1.73m2； 7）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图（ECG）检查、实验室检查指标经研究者判定适合参加本研究，并且血钾≥3.5 mmol/L 且≤5.5 mmol/L。；2.肾功能正常组受试者的入选标准： 1）自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2）年龄在18~79 岁（包括两端值，以签署知情同意书为准）的成年人，男女均可（与肾功能不全组进行体重、年龄、性别匹配）； 3）男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg（与肾功能不全组进行体重匹配）。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））； 4）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2； 5）筛选前2 周内未用过任何药物，或对其他合并疾病的治疗有至少4 周的稳定用药（违禁用药品见附录3）； 6）eGFR≥90mL/min/1.73m2；
登录查看1.过敏体质，或对DBPR108 片中的任何成份过敏；
2.筛选前1 年内患有心衰/高血压、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统严重疾病且病情不能控制者；
3.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者；
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