CTR20230278
已完成
西尼莫德片
化药
西尼莫德片
2023-02-08
企业选择不公示
适用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病
BAF312治疗复发型多发性硬化的疗效和安全性研究
一项在中国复发型多发性硬化患者中评价BAF312的有效性和安全性的回顾性、多中心真实世界研究。
100022
1.在中国真实世界人群中，基于年复发率描述BAF312在复发型多发性硬化(RMS)患者中的有效性。 2.描述开始BAF312治疗后12个月时保持无复发的患者比例。 3.在中国真实世界人群中描述BAF312在RMS患者中的安全性特征。 4.描述开始BAF312治疗后12个月时无MRI活动性的患者比例。
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 125 ；
国内: 114 ；
2023-04-23
2023-08-31
否
1.如果当地法规要求，提供书面知情同意书。注：如果当地法规允许，将实行知情同意豁免。如果不允许进行知情同意豁免，则要求提供患者（或其法定代理人）亲自签名并注明日期的知情同意证明，表明其已获知本研究所有相关方面的事宜，以便将患者纳入研究。；2.必须诊断为RMS（包括CIS、RRMS或活动性SPMS）。；3.索引日期时年龄≥18岁的中国患者。；4.索引日期后持续使用BAF312至少3个月。；5.在开始BAF312治疗后的观察期内，至少有一次记录在案的临床访视。；
登录查看1.在索引日期前接受过BAF312治疗（包括参加临床试验）。；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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