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【CTR20132048】南五味子软胶囊治疗失眠症的有效性和安全性评价

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基本信息
登记号

CTR20132048

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

南五味子软胶囊

药物类型

中药

规范名称

南五味子软胶囊

首次公示信息日的期

2014-01-14

临床申请受理号

CXZL0600268

靶点

/

适应症

失眠症（肝郁化火证）

试验通俗题目

南五味子软胶囊治疗失眠症的有效性和安全性评价

试验专业题目

南五味子软胶囊的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210049

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价南五味子软胶囊治疗失眠症( 肝郁化火证) 的有效性和安全性，为药品注册上市提供数据支持。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本试验，并签署知情同意；

排除标准

1.继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍－失眠型、物质所致睡眠障碍－失眠型）、环境性睡眠障碍等 睡眠呼吸暂停综合征。汉密顿抑郁量表积分≥8 分，汉密顿焦虑量表积分≥7 分；

2.不符合肝郁化火证的辩证标准；

3.职业驾驶员、高空作业者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院;江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029;210029

联系人通讯地址
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