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【CTR20222310】SALWEEN

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基本信息

登记号

CTR20222310

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Faricimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

法瑞西单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

息肉状脉络膜血管病变

试验通俗题目

SALWEEN

试验专业题目

一项评价faricimab（RO6867461）在息肉状脉络膜血管病变患者中的有效性和安全性的IIIb/IV期、多中心、开放标签、单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本开放标签、单臂研究将评价faricimab在PCV受试者中的疗效、安全性和持久性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-14;2023-03-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥50岁；3.根据研究者的判断，能够遵循研究方案的受试者；4.对于具有生育能力的女性受试者：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，规定如下：治疗期间和faricimab末次给药后28天内，女性受试者必须保持禁欲或采用年失败率<1%的避孕法。若女性受试者处于绝经期后期、尚未达到完全绝经状态（连续无月经时间≥12个月，且除绝经之外无其他原因），且未接受过永久绝育手术（即，摘除卵巢、输卵管和/或子宫）或研究者确定的其他原因（如米勒管发育不全），则认为其具有生育能力。根据该定义，认为输卵管结扎的女性受试者具有生育能力。可以调整具有生育能力的定义，以便与当地指导原则或法规保持一致。年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。根据临床试验持续时间、患者偏好和正常的生活方式评价禁欲可靠性。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵后避孕法）和体外射精均不是适当的避孕方法。如果当地指导原则或法规要求，则在当地知情同意书中说明当地认可的适当避孕方法和有关禁欲可靠性的信息。；5.研究眼的眼部入选标准:具有足够清晰的眼介质和充分的瞳孔扩张，以获得高质量的视网膜图像，以确认诊断；6.经研究者确认诊断为症状性黄斑PCV，定义如下： ICGA显示活动性黄斑息肉状病变且研究者使用多模式影像确定存在累及黄斑的渗出或出血特征。；7.在研究第1天使用ETDRS视力表以4米的初始检测距离（更多详情参见BCVA手册）测得BCVA评分为78至24个字母（含）（大约等同于Snellen视力表20/32至20/320）；

排除标准

1.在研究第一天（开始研究治疗之前）前3个月内参加过任何使用器械、药物或传统药物（除维生素和矿物质）治疗的研究筛选前1个月内患有任何重大疾病或接受过重大手术操作；2.研究第1天前12个月内患有活动性癌症，不包括经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和Gleason评分≤6（1级组）且前列腺特异性抗原稳定>12个月的前列腺癌；3.持续使用第6.8.2节禁用治疗中规定的任何药物和治疗；4.研究第1天疑似或活动性全身感染的全身治疗与医学监查员讨论后，可能接受继续使用预防性抗生素治疗。；5.未得到控制的血压，定义为受试者在研究第1天静息时收缩压>180 mmHg和/或舒张压>100 mmHg。如果受试者的初始读数超过上述值，则可在同一天稍晚或筛选期间的另一天进行第二次测量（如果不超过筛选时间窗，则仍计为单次筛选评估）。如果受试者的血压经降压药得到控制，则受试者应在研究第1天前至少30天内持续使用相同药物。；6.研究第1天前6个月内有卒中（脑血管意外）或心肌梗死病史；7.其它疾病史，代谢功能障碍，体格检查异常，既往或当前临床实验室检查异常怀疑可能存在导致禁忌使用试验药品，或影响研究结果解释的病症，或者研究者认为有可能使患者出现治疗并发症的风险如果无法获得第1天访视前的实验室检查结果，则研究者可酌情使用第1天前2个月内获得的历史实验室数据；但仍必须采集样本提交至中心实验室，并根据常规实践在接收时审查结果。；8.有生物制剂重度过敏反应或速发严重过敏反应史或已知对faricimab注射液的任何成分、研究相关程序制剂（包括荧光素和吲哚菁绿染料）、扩瞳剂或受试者在研究期间使用的任何麻醉剂和抗菌制剂过敏史；9.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或faricimab末次给药后28天内怀孕具有生育能力的女性受试者在开始研究治疗前28天内的尿妊娠试验结果必须为阴性。如果尿妊娠试验结果为阳性，则必须通过血清妊娠试验进行确认。；10.双眼的眼部排除标准：任一眼有特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎的病史；11.研究第1天，任一只眼出现活动性眼部炎症，或活动性眼部或眼周感染（包括疑似）；12.研究眼的眼部排除标准：任何影响视力或导致发生黄斑出血、IRF或SRF且与PCV无关的黄斑病变的既往史或现病史；13.研究第1天出现累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂；14.FFA/彩色眼底照相（CFP）：视网膜下出血>4 MPS （macular photocoagulation study，黄斑光凝研究）视盘面积，和/或累及中央凹纤维化或萎缩>50%总病变面积，和/或累及中央凹；15.研究者认为存在可能降低视力改善或在研究期间需要内科或外科干预的任何并发眼内疾病（如，弱视、无晶状体、视网膜脱离、白内障、糖尿病视网膜病变或黄斑病变、黄斑前膜伴牵拉）；16.研究第1天存在玻璃体出血；17.未得到控制的青光眼屈光不正的等效球镜显示超过8个近视屈光度对于既往接受过屈光手术或白内障手术的受试者，近视的术前屈光不正不应超过-8个近视屈光度。；18.PCV或其他视网膜疾病的任何既往或合并治疗，包括但不限于玻璃体注射治疗（如，faricimab、抗VEGF、类固醇、组织纤溶酶原激活剂、ocriplasmin、C3F8、气体填充）、眼周药物干预、氩激光光凝术、维替泊芬光动力疗法、二极管激光、经瞳孔温热疗法或眼科手术干预；19.研究第1天前3个月内接受任何白内障手术或使用类固醇或钇铝石榴石（YAG）激光后囊膜切开术治疗白内障手术并发症；20.任何其他眼内手术（例如，玻璃体切割术、青光眼手术、角膜移植或放疗）；21.针对其他视网膜疾病既往进行的眼周药物或玻璃体注射治疗（包括抗VEGF药物）；22.对侧眼（非研究眼）的眼部排除标准：筛选和研究第1天访视时，如果受试者的对侧眼（非研究眼）无功能，定义为BCVA为手部运动水平或更差，或不存在非研究眼（即，单眼），则从研究入组中排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610044

联系人通讯地址

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