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【CTR20190525】多西他赛聚合物胶束治疗复发转移性乳腺癌I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190525

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用多西他赛聚合物胶束

药物类型

化药

规范名称

注射用多西他赛聚合物胶束

首次公示信息日的期

2019-03-25

临床申请受理号

CXHL1700172

靶点
适应症

HER2 阴性的复发转移性乳腺癌

试验通俗题目

多西他赛聚合物胶束治疗复发转移性乳腺癌I 期临床研究

试验专业题目

评价注射用多西他赛聚合物胶束在复发转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201506

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确定注射用多西他赛聚合物胶束在 HER2 阴性的复发转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性，包括最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性；确定 II 期临床研究的推荐剂量（RP2D）；考察注射用多西他赛聚合物胶束的药代动力学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 51 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-05-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18 - 70（含）周岁，性别不限；

排除标准

1.入组前 4 周内接受过系统的抗肿瘤治疗或放疗，以及其它临床试验的药物治疗；入组前 2 周接受过内分泌治疗；

2.既往无法耐受含多西他赛成分的药物者；既往使用含多西他赛成分的药物用药用于治疗晚期或复发转移性乳腺癌患者的原发耐药者（第一次评价疗效为进展的患者）；

3.已知对试验用药物或相关成分（如适用，则包括复溶用的专用溶 剂等）过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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