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首页 临床进展 (S)-奥拉西坦胶囊的一期安全耐受性、药代动力学特征

【CTR20192689】(S)-奥拉西坦胶囊的一期安全耐受性、药代动力学特征

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基本信息
登记号

CTR20192689

试验状态

已完成

药物名称

左旋奥拉西坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

左旋奥拉西坦胶囊

首次公示信息日的期

2020-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等引起的记忆与智能障碍

试验通俗题目

(S)-奥拉西坦胶囊的一期安全耐受性、药代动力学特征

试验专业题目

(S)-奥拉西坦胶囊的安全耐受性、药代动力学特征及探索代谢物谱的单中心I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 （1）评价中国健康受试者单次和多次口服(S)-奥拉西坦胶囊的安全性及耐受性。 （2）评价中国健康受试者单次和多次口服(S)-奥拉西坦胶囊的药代动力学特征。 次要目的 （1）评价(S)-奥拉西坦胶囊在中国健康受试者体内的手性转化。 （2）评价食物对(S)-奥拉西坦胶囊吸收的影响。 （3）探索(S)-奥拉西坦胶囊在中国健康受试者体内的代谢物谱。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 110  ；

第一例入组时间

2020-05-16

试验终止时间

2021-08-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）年龄在18~65周岁之间（含18和65周岁）；

排除标准

1.（1）过敏体质，有3种或以上食物或药物过敏史，或已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；

2.（2）生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

3.（3）当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学;重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400042;400042

联系人通讯地址
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