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【ChiCTR-OIC-16008974】脊髓损伤修复材料的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16008974

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

脊髓损伤修复材料的临床研究

试验专业题目

脊髓损伤修复材料的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100048

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过完全性陈旧性下颈段与胸段完全性脊髓损伤病例的前瞻性研究，在保证神经再生胶原支架移植治疗脊髓损伤的安全性基础上，明确该脊髓修复材料对于完全性脊髓损伤患者的治疗效果；根据纳入本研究患者的手术前后病例资料及临床疗效，确定该类手术可行性，为脊髓损伤患者神经修复的临床研究提供依据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机研究

盲法

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

1） C5-T12完全性脊髓损伤，ASIA评级为A级，电生理检查、核磁检查证实；神经系统检查确定损伤平面； 2）性别不限，年龄18-50岁； 3）脊髓损伤后开展康复训练，症状无明显改善; 4）肌肉状态良好，外周神经功能正常; 5）一般情况良好，心血管、呼吸、肝、肾及其他主要系统功能正常；常规实验室检查主要指标正常； 6）无脑疾病或心理障碍； 7）患者依从性好； 8）签署知情同意书（移植知情同意书；参加临床验证知情同意书，手术知情同意书）。；

排除标准

1）目前合并有影响脊髓损伤恢复或康复训练疾病者（如：脑损伤、脑出血、认知障碍、其它中枢神经疾病等）； 2）非C5-T12段脊髓损伤患者； 3）损伤后未进行过任何康复训练者； 4）肌肉明显萎缩或纤维化等肌肉状态不良者； 5）外周神经功能退化者； 6）特异过敏体质者； 7）纳入研究60天前接受免疫调节剂治疗或实验性药物治疗者； 8）存在严重基础疾病：如糖尿病，自身免疫疾病，肿瘤或严重高血压等； 9）一般情况差，心血管、呼吸、肝、肾或其他主要系统功能障碍，无法耐受手术者； 10）有严重出血倾向或凝血功能障碍； 11）拟手术部位有炎症或皮肤溃疡； 12）怀孕或哺乳期妇女； 13）不同意签署知情同意书者（移植知情同意书；参加临床研究知情同意书；手术知情同意书）； 14）其它研究者认为不适合入选的条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

解放军总医院第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100048

联系人通讯地址

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