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【CTR20192462】丁酸氯维地平注射用乳剂生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20192462

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丁酸氯维地平注射用乳剂

药物类型

化药

规范名称

丁酸氯维地平注射用乳剂

首次公示信息日的期

2019-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于口服降压药不适用或无法获得满意疗效的高血压患者的治疗

试验通俗题目

丁酸氯维地平注射用乳剂生物等效性预试验

试验专业题目

丁酸氯维地平注射用乳剂随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹条件下生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101301

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1）初步评估受试制剂北京世桥生物制药有限公司的丁酸氯维地平注射用乳剂（50mL:25mg）和参比制剂 CHIESI USA INC 的丁酸氯维地平注射用乳剂（50mL:25mg，商品名：Cleviprex®）的差异； 2）指导正式试验设计； 3）初步方法学验证； 4）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和非孕女性健康受试者；2.年龄：18 周岁以上；3.体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg） /身高 2（m2）]在 18~28 kg/m2 范围内（包括边界值）；4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；5.受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求；6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.有心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如心脑血管疾病、体位性低血压、偏头痛病史；有重大外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者；2.有脂质代谢缺陷病史者，如：病理性高血压、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者；3.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；4.试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后 6 周内接种这些疫苗；5.试验前 2 周内服用任何处方药和非处方药物者；6.试验前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；7.试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；8.研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；

9.女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；10.筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；11.乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；12.对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者；对大豆、豆制品、蛋类、蛋类制品过敏者；13.既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；14.首次用药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分或其他影响药物代谢的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或其他影响20) 药物代谢的食品或饮料者；15.酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前 1 年内有酗酒史者，试验前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；

16.日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；17.不能遵守统一饮食者；18.不能耐受静脉穿刺采血者；19.研究者认为不宜参加本项研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

汕头大学医学院第一附属医院药物 I 期临床试验研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

515041

联系人通讯地址

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