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【CTR20243259】布美他尼片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243259

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

布美他尼片

药物类型

化药

规范名称

布美他尼片

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人肾源性和肝源性水肿；成人心力衰竭

试验通俗题目

布美他尼片生物等效性试验

试验专业题目

空腹健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528451

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂布美他尼片（规格：1 mg，中山万汉制药有限公司生产）与参比制剂布美他尼片（Burinex®，规格：1 mg，ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂布美他尼片（规格：1 mg）和参比制剂布美他尼片（Burinex®，规格：1 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

其他国内单中心

目标入组人数

国际: 34 ；

实际入组人数

国际: 34 ；

第一例入组时间

2024-10-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种以上食物或药物过敏），或对磺胺类药物、布美他尼及其辅料中的任何成分过敏者；

3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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