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首页 临床进展 恩替卡韦（博路定）144周治疗对乙肝肝硬化患者肝组织学的疗效研究

【ChiCTR-ONC-12002094】恩替卡韦（博路定）144周治疗对乙肝肝硬化患者肝组织学的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-12002094

试验状态

结束

药物名称

恩替卡韦

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦

首次公示信息日的期

2012-03-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肝炎肝硬化乙型

试验通俗题目

恩替卡韦（博路定）144周治疗对乙肝肝硬化患者肝组织学的疗效研究

试验专业题目

恩替卡韦（博路定）144周治疗对乙肝肝硬化患者肝组织学的疗效研究：应用LSM(FibroScan)技术检测肝硬度

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100039

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价恩替卡韦长期治疗对于肝脏组织学改善的作用；评价LSM在肝硬化长期随访中的价值。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

中美上海施贵宝制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-01-01

试验终止时间

2015-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合《慢性乙型肝炎防治指南2010年更新版》诊断标准的乙肝肝硬化患者； (2)性别不限，年龄30 - 65岁，可以自行签署知情同意书者； (3)乙肝肝硬化，HBeAg阳性者且HBV DNA≥ 1000 IU/ml；HBeAg阴性者HBV DNA ≥ 100 IU/ml； (4)Child评分：A级。 (5)近6个月来未接受任何抗病毒治疗； (6)BIL ≤ 2×ULN； (7)BMI ≤ 28 kg/m2； (8)FibroScan值在9.3—27.0 Kpa；

排除标准

(1) 合并慢性重型肝炎、失代偿期肝硬化、肝癌、心脑血管、造血系统等严重疾病、精神病患者 (2) 近期或正在参加其他临床试验者； (3) 不能按规定用药，依从性差，资料不全影响疗效和安全性判断； (4) 过敏体质、孕妇、哺乳期的妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军第302医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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