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【ChiCTR2200057822】单中心、前瞻性、随机对照探索性临床试验评价一般治疗联合依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先必新）治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的临床有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057822

试验状态

正在进行

药物名称

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

药物类型

化药

规范名称

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2022-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉瘤性蛛网膜下腔出血

试验通俗题目

单中心、前瞻性、随机对照探索性临床试验评价一般治疗联合依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先必新）治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的临床有效性和安全性

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步探讨动脉瘤性蛛网膜下腔出血(aSAH)患者接受一般治疗基础上联合先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）相对于一般基础治疗是否可以减少脑血管痉挛的发生、降低炎症反应、改善神经功能恢复情况等，并评价其安全性。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者SPSS软件产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

组长课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于18岁且小于70岁的男性或女性患者； 2. 经过影像学证明（CTA or DSA）动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者； 3. 在发病72小时内经过外科手术治疗（非介入手术，而是开颅显微外科动脉瘤夹闭术）； 4. 在发病48小时内至少可以应用一次先必新治疗； 5. Hunt-Hess评分≤4； 6. 改良的Fisher评分1-4分； 7. 发病前mRS评分≤1分； 8. 预计患者的住院时间在10天以上； 9. 由患者本人或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1. 对先必新任何成分或所含辅料过敏的患者； 2. 进行介入手术的患者； 3. 脑外伤、脑动静脉畸形、脑血管淀粉样变性等其他原因导致的蛛网膜下腔出血患者； 4. 蛛网膜下腔出血导致严重梗阻性脑积水，需要进行脑脊液分流术的患者； 5. 入院头颅CT显示颅内脑实质的出血量>10ml； 6. 近3月有缺血性脑卒中史的患者； 7. Hunt-Hess 评分5分或改良的Fisher Grade 0分； 8. 出现生命体征不稳定、深昏迷或疑似合并脑疝的患者； 9. 严重的心功能衰竭的患者； 10. 严重的肝肾功能衰竭的患者； 11. 严重呼吸功能衰竭的患者； 12. 严重凝血功能障碍的患者； 13. 妊娠期、哺乳期的患者； 14. 有恶性肿瘤的患者； 15. 有严重精神障碍或痴呆的患者； 16. 正参与其他临床研究，使用其他研究药物或干预措施的患者； 17. 其他研究者认为不适合参与本实验的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址

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