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【ChiCTR1800015771】吗啉硝唑氯化钠注射液在肝功能减退受试者的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015771

试验状态

结束

药物名称

吗啉硝唑氯化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

吗啉硝唑氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2018-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肝功能损害

试验通俗题目

吗啉硝唑氯化钠注射液在肝功能减退受试者的药代动力学研究

试验专业题目

吗啉硝唑氯化钠注射液在肝功能减退受试者的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究吗啉硝唑氯化钠注射液在肝功能减退受试者的药代动力学特征，并与健康受试者的药代动力学特征进行比较、分析，为制定吗啉硝唑氯化钠注射液在肝功能减退患者中的给药方案提供参考依据

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2009-11-06

试验终止时间

2011-04-01

是否属于一致性

入选标准

中度肝功能减退受试者 1.病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化或其他原因导致的肝功能减退，按照Child-Pugh分级判定为B级，稳定的中度肝功能减退的患者； 2.入选前2周对肝损害的治疗有稳定的治疗方案； 3.年龄18- 65岁，男女均可； 4.男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg； 5.在试验开始前48h至试验结束期间，同意禁烟、酒、咖啡因、果汁饮料者； 6.育龄期妇女妊娠试验为阴性者，以及在试验期间可采取有效避孕措施的男性和女性志愿者； 7.受试者志愿受试并签署知情同意书。匹配的健康受试者 1.病史、体检、实验室检查等均无异常的健康受试者，其乙肝表面抗原、HIV抗体均阴性，而且12导联心电图、B超、X线胸片均正常； 2.男性或女性受试者（与中度肝功能减退组进行性别匹配）； 3.年龄18- 70岁（与中度肝功能减退组进行年龄匹配±5岁）； 4.男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg（与中度肝功能减退组进行体重匹配±15%） 5.在试验开始前48h至试验结束期间，同意禁烟、酒、咖啡因、果汁饮料者； 6.育龄期妇女妊娠试验为阴性者，以及在试验期间可采取有效避孕措施的男性和女性志愿者； 7.受试者志愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

中度肝功能减退受试者 1.已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者或过敏体质者； 2.除致肝功能减退诊断的疾病本身外，患有其他任何脏器的的急性疾病者，以及患有任何可能影响研究药物体内过程的慢性疾病者； 3.除判断为肝功能减退诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其他有临床意义的实验室检查异常者； 4.试验开始前1年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病病史者； 5.肝功能减退患者筛选前3个月内ALT＞2倍正常参考值上限者和或血清总胆红素＞3倍正常参考值上限者； 6.药物滥用者； 7.在试验开始前三个月内参加过其他药物试验者或使用过对肝脏有损害的药物者； 8.试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者； 9.HIV抗体阳性者。匹配的健康受试者 1.已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者或过敏体质者； 2.嗜酒、长期吸烟、药物滥用者； 3.在试验开始前三个月内献过血或参加过其它药物试验者； 4.有慢性肝、肾、心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病史者； 5.试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者； 6.正在应用其它预防或治疗药物者； 7.HIV抗体阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院抗生素研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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