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【CTR20241087】在中国健康受试者中进行的MK-6194单次给药研究

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基本信息

登记号

CTR20241087

试验状态

已完成

药物名称

MK-6194注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MK-6194注射液

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎

试验通俗题目

在中国健康受试者中进行的MK-6194单次给药研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评估MK-6194安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照单次给药研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价MK-6194单次皮下注射给药后的安全性和耐受性。次要目的：1. 在中国健康受试者中评价MK-6194单次皮下注射给药后的血清PK特征 2.在中国健康受试者中评价MK-6194单次皮下注射给药后的免疫原性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 37 ；

第一例入组时间

2024-05-07

试验终止时间

2024-08-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据随机化前进行的病史、体格检查、VS测量和心电图检查以及筛选访视时获得的实验室安全性检查结果判断，健康状况良好。；2.实验室安全性筛选时，嗜酸性粒细胞绝对计数＜500个细胞/μL。；3.BMI介于18.0至28.0 kg/m2之间（含边界值），体重≥50 kg。；4.提供知情同意时年龄为18-55岁（含18岁和55岁）的任何性别受试者。；5.出生时记录为女性的受试者如果符合以下条件，则有资格参加研究： - 为PONCBP；6.已提供本研究的书面知情同意。；7.在首次给药前至少2周已接受SARS-CoV2疫苗接种，完成基础免疫。；

排除标准

1.已知对MK-6194原料药或其他基于IL-2的治疗或其非活性成分具有全身超敏反应。；2.有临床意义的内分泌、GI、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或重大神经系统（包括卒中和慢性惊厥发作）异常或疾病史。根据研究者的决定，本研究可入组有长期无并发症医疗事件史（例如，单纯性肾结石，定义为自排性且在过去5年内无复发，或儿童哮喘）的受试者。；3.在精神或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访视时或预期在研究实施过程中存在重大情绪问题，或过去5年有临床显著精神病病史。经研究者判断，患有情境性抑郁症的受试者可入组研究。；4.癌症（恶性）病史。疾病经充分治疗被认为“治愈”，或经研究者判断，其在研究期间极不可能复发的受试者，可由研究者决定是否入组。；5.基于CKD-EPI估计eGFR≤80 mL/min/1.73 m2。；6.明显的多种过敏和/或严重过敏（例如食物、药物、乳胶过敏）史，或对处方药或非处方药或食物有严重过敏反应或明显不耐受（例如全身过敏性反应）。；7.在计划注射部位区域有纹身、瘢痕或其他体检结果，会干扰局部注射部位评估。；8.在筛选访视时，梅毒抗体阳性，或HBsAg试验呈阳性，或HBcAb阳性且HBsAb阴性，或丙型肝炎抗体阳性，或HIV非阴性，或γ-干扰素释放试验呈阳性。；9.在研究前（筛选）访视前3个月内接受过大手术，或在研究期间计划接受大手术。；10.在研究前（筛选）访视前4周内献血或失血1个单位（约400 mL）。；11.有任何具有临床意义的实验室检查异常，经研究者判断，这些异常会给受试者带来安全性问题，会阻碍受试者完成研究或干扰研究结果的判读。；12.给药前1周内接受过任何免疫接种。；13.给药前1周内接受过全身或吸入性类固醇或NSAID治疗。；14.自研究干预初始剂量给药前大约2周（或5个半衰期）起，在整个研究期间直至研究后访视，不能避免使用或计划使用包括处方和非处方药物、草药等在内的任何药物。；15.在研究前（筛选）访视前4周（或5个半衰期，以较长者为准）内参与过另一项试验性研究。该时间窗将从上一次研究末次访视的日期开始计算。；16.符合以下任一心脏相关标准：在筛选时或给药前第1天经复查确认（中位数）QTc间期≥470 msec（男性）或≥480 msec（女性），有尖端扭转性室性心动过速风险因素史（例如，心脏衰竭/心肌病或长QT综合征家族史），未纠正的低钾血症或低镁血症，或正在使用延长QT/QTc间期的合并药物。；17.在筛选时的肺活量测定中，FEV1＜80%预测值或FEV1/FVC＜70%。如有任何数值超出范围，则可进行重复测量，并可使用这些重复测量值中的最大值。；18.有机会性感染、HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、结核病史。；19.在研究前（筛选）访视的前3个月内有需使用抗生素进行系统治疗的细菌感染史，例如肺炎、蜂窝织炎、脓肿。；20.有带状疱疹病史。；21.给药前28天内有连续三天发热史（体温＞38℃）。；22.小于法定知情同意年龄。；23.受试者是吸烟者和/或在筛选前3个月内使用了尼古丁或含尼古丁产品（例如尼古丁贴剂和电子烟）。；24.每天饮用3杯以上含酒精饮料（1杯大约相当于：啤酒<354 mL/12盎司>，葡萄酒<118 mL/4盎司>，或蒸馏酒<29.5 mL/1盎司>）。经研究者判断，每天饮用4杯含酒精饮料的受试者也可入组研究。；25.每天摄入过量（定义为每天6杯以上[1杯大约相当于120mg咖啡因]）咖啡、茶、可乐、能量饮品或其他含咖啡因饮料。；26.不愿意遵守研究限制条件。；27.长期吸食大麻、任何非法药物或在研究前（筛选）访视的约12个月内有药物滥用史（包括酒精）。随机化前，受试者的药物筛查结果必须为阴性。；28.研究者对安全参与研究这方面有任何顾虑，或出于任何其他原因，研究者认为受试者不适合参与研究。；29.本人或其直系亲属（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是直接参与本研究的研究中心或申办方工作人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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