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【ChiCTR2000034809】健康志愿者空腹状态下阿立哌唑片人体生物等效性试验（15mg）

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034809

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

人体药代动力学与生物等效性

试验通俗题目

健康志愿者空腹状态下阿立哌唑片人体生物等效性试验（15mg）

试验专业题目

健康志愿者空腹状态下阿立哌唑片人体生物等效性试验（15mg）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究空腹单次口服伟民制药厂有限公司生产的阿立哌唑片（阿立哌唑，15 mg/片）的药代动力学特征，并以Korea Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd生产的阿立哌唑片（阿立哌唑，15 mg/片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分组表采用SPSS 24.0生成

盲法

开放

试验项目经费来源

伟民制药厂有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-21

试验终止时间

2020-09-03

是否属于一致性

入选标准

1) 健康男性或女性，年龄：≥18岁； 2) 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3) 自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1) 试验前3个月内参加过任何其他临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查/入住期） 2) 对阿立哌唑片或对本制剂中的任何成分过敏或过敏性体质者；（筛选期） 3) 试验前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期） 4) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学（任何精神病史或家族精神病史，如阿尔兹海默症病史、癫痫病史等）及代谢异常等任何临床严重疾病或慢性病者；（筛选期） 5) 既往或目前有体位性低血压者；（筛选期） 6) 既往有肌张力障碍史、肌张力障碍家族史或患有药源性肌张力障碍者；（筛选期） 7) 既往或目前正服用过精神类药物及抗癫痫药物者；（筛选期） 8) 有抑郁、焦虑等精神疾病者；（筛选期） 9) 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期） 10) 试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品）；（筛选期/入住期） 11) 试验前30天内使用过任何可能抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；（筛选期） 12) 试验前42天内有使用过阿立哌唑的医疗情况；（筛选期） 13) 试验前3个月内接种过任何疫苗者，或试验期间/试验结束后3个月内计划接种疫苗者；（筛选期） 14) 试验前3个月内有过献血或意外失血超过200 mL者；（筛选期/入住期） 15) 试验前2周内或试验期间及试验后6个月内发生无保护性性行为，不能采取1种或以上非药物避孕措施，或有妊娠、捐精捐卵计划者；（筛选期/入住期）； 16) 试验期间/试验后1周内有驾驶车辆或操作具有一定危险性机器需要者；（筛选期） 17) 血管迷走性晕厥、静脉血管条件差或穿刺困难者；（筛选期） 18) 饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期） 19) 每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因或黄嘌呤的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），且不同意试验期间停止饮用者；（筛选期/入住期） 20) 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，且不同意试验期间停止吸烟者；（筛选期/入住期） 21) 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），且不同意试验期间停止饮用者；（筛选期/入住期） 22) 药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛选期） 23) 生命体征检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期/入住期） 24) 体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期） 25) 受试者依从性差、因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；（筛选期/入住期） 26) 妊娠期或哺乳期女性；（筛选期） 27) 血妊娠（β-HCG）检查异常有临床意义者（仅限于女性受试者）；（筛选期/入住期） 28) 试验前30天内使用过口服避孕药者（仅限于女性受试者）；（筛选期） 29) 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（仅限于女性受试者）；（筛选期） 30) 在服用研究药物前7天内食用过西柚汁、葡萄汁、甘蓝类蔬菜、火龙果、芒果、橙子或由其制备的食物或饮料者；（入住期） 31) 尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）阳性者；（入住期） 32) 酒精呼气测试大于0.0 mg/100 mL；（入住期） 33) 受试者出现不良事件且研究者认为不宜纳入者。（入住期）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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