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【ChiCTR1800018283】维生素D缺乏症规范化诊治

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018283

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

维生素D缺乏症

试验通俗题目

维生素D缺乏症规范化诊治

试验专业题目

维生素D缺乏症规范化诊治

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

066000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在维生素D缺乏症患者中，基于1年治疗期内血25羟维生素D水平达标的患者比例，固定负荷剂量+维持治疗剂量组A组（维生素D3 50000IU/周，连续 8周，后改为 2000IU/日维持）治疗是否优于单纯治疗剂量B组（维生素D3 60000IU/月）和单纯治疗剂量C组（维生素D3 300000IU/4月）治疗。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

应用SPSS统计软件生成随机数字表，按照随机数字表给每例患者分配治疗组。在基线访视时，使用随机数字表将患者以1:1:1的比例随机分入三个治疗组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

河北省卫生厅 秦皇岛市科技局 秦皇岛市第一医院

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁 2. 符合维生素D缺乏症诊断标准血清25羟维生素D＜50nmol/L；

排除标准

1. 高钙血症 2. 泌尿系结石 3. 正在应用维生素D制剂或抗骨质疏松治疗 4. 妊娠或计划妊娠或哺乳妇女 5. 肾功能损害（血清肌酐水平男性≥132umol/L，女性≥123umol/L，或大量蛋白尿>2g/天） 6. 肝脏疾病（谷丙转氨酶高于2倍参考值上限） 7. 进入研究前8周内口服或非口服皮质类固醇激素治疗（连续治疗>7天） 8. 恶性肿瘤患者 9. 过去2周内捐血≥500ml或明显的失血≥500ml，或既往8周内输过血 10.可能无法遵守方案要求的患者（如，不合作态度、无法随访和不能完成研究）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

秦皇岛市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

066000

联系人通讯地址
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